A Study to Record in an Observational Manner the Treatment of Multiple Myeloma as it is Being Done in Every Day Practice Without Providing Any Investigational Drug or Prescribing Any Procedure
17. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
An Observational Study of the Treatment of Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice
The primary objective of this observational study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with Multiple Myeloma (MMY).
The aim of this registry is to provide accurate, descriptive information on the way Multiple Myeloma is treated in routine clinical practice.
The registry will collect information related to the treatment received for Multiple Myeloma.
About 3000 patients will take part in the study in about 28 countries.
The registry will only collect information that is already in medical files regarding treatment.
Patients will not be required to actively do anything in addition to what would be done without participating in this registry, nor will there be any procedures or interventions that are not already part of the current treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
There is a lack of objective data relating to variation in treatment practices and resource utilisation for Multiple Myeloma (MMY) patients between countries.
This void continues to hamper attempts to create meaningful health economic models for MMY treatment and impedes understanding of the MMY clinical arena.
This non-interventional observational study is designed to address the problem by providing a definitive picture of routine treatment and resource utilisation practices for MMY patients at any stage of treatment, independent of drug(s) used and treatment line across the different countries taking part.
A non-interventional study design has been selected to facilitate data collection about routine clinical practice.
This study seeks to obtain an appropriate subset of the true population of patients with MMY throughout Europe Middle East and Africa.
Many concerns exist when attempting to develop an unbiased study sample, including biases regarding the selection of patients to be enrolled.
Therefore, a multi-staged site and patient selection model will be used to reduce biases associated with patient and site selection.
The study seeks to enroll at least 3,000 patients.
It will deliver a description of everyday treatment practice of MMY.
Additional retrospective medical reviews will also be performed to collect information regarding disease history.
The primary objective of the study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with MMY.
Secondary objectives of the study involve understanding the MMY patient population and its generalisability to all treated MMY patients.
Additional goals of the study are to document and compare: (a) utilisation of current treatment regimens for MMY; (b) quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens; (c) the safety profile of current treatment regimens for MMY and the impact on resource utilisation; (d) the effectiveness of current treatment regimens for MMY.
The study will collect prospective data on efficacy, outcomes, health economic and safety parameters for all patients whenever available.
The resulting database will allow future health economic, pharmaco-epidemiological, and outcomes research, and provide important data from the clinical arena.
At least 3000 patients will be recruited to this study.
As this is an observational study, the decision of patients to take part in this study will not have any impact on the care they are receiving.
All treatment decisions will be made at the discretion of the participating physicians.
Only data available from routine clinical practice will be collected.
There are two phases of data collection in this study: (a) at baseline, the patient's historical treatment and resource utilisation data, where possible stretching back to diagnosis, will be recorded via electronic data capture; (b) following the baseline visit, the patient will enter a prospective data collection phase where data will be collected at least every three months.
At each data collection point, all changes since the previous data collection point will be collected.
Prospective data collection will continue until the study is complete or the patient is withdrawn from the study.
Data will continue to be captured until three years after the last patient is recruited to the study.
Interim analyses will be conducted at least annually to update the current data.
To monitor the safety profile of MMY treatment related to a Johnson and Johnson product, any unwanted effects that occur during the MMY treatment will be recorded Observational Study - No investigational drug administered
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2396
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alger, Algerien
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Constantine, Algerien
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Oran, Algerien
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Setif, Algerien
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Tizi-Ouzou, Algerien
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Amberg, Deutschland
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Aschaffenburg, Deutschland
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Augsburg, Deutschland
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Bad Soden, Deutschland
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Bamberg, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Bielefeld, Deutschland
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Bonn, Deutschland
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Borken, Deutschland
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Bottrop, Deutschland
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Bremerhaven, Deutschland
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Coburg, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Goslar, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Hamm, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Hildesheim, Deutschland
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Hof, Deutschland
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Kaiserslautern, Deutschland
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Lübeck, Deutschland
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Mainz, Deutschland
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Mayen, Deutschland
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Mutlangen, Deutschland
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München, Deutschland
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Naunhof, Deutschland
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Neunkirchen, Deutschland
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Nürnberg, Deutschland
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Olpe, Deutschland
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Ostfildern, Deutschland
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Rostock, Deutschland
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Rotenburg, Deutschland
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Saarbrÿcken, Deutschland
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Stuttgart, Deutschland
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Weiden, Deutschland
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Würzburg, Deutschland
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Holstebro N/A, Dänemark
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Odense, Dänemark
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Tallinn N/A, Estland
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Tartu, Estland
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Avignon Cedex 9, Frankreich
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Blois Cedex, Frankreich
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Bordeaux Cedex, Frankreich
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Brest Cedex 2, Frankreich
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Clermont Ferrand Cedex 2, Frankreich
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Le Mans Cedex 9, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Nantes N/A, Frankreich
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Nîmes, Frankreich
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Nîmes Cedex 9, Frankreich
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Perpignan Cedex, Frankreich
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Pontoise, Frankreich
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Rennes, Frankreich
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St Brieuc Cedex 1, Frankreich
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Troyes Cedex, Frankreich
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Athens, Griechenland
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Larissa, Griechenland
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Thessalonikis, Griechenland
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Haifa, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petah-Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Zagreb, Kroatien
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Riga, Lettland
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Klaipeda, Litauen
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Vilnius, Litauen
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
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Bialystok, Polen
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Brzozow, Polen
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Bytom, Polen
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Chorzow, Polen
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Gdansk, Polen
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Gorzow Wielkopolski, Polen
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Katowice, Polen
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Legnica, Polen
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Lublin, Polen
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Opole, Polen
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Poznan, Polen
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Rzeszow, Polen
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Slupsk, Polen
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Warszawa, Polen
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Warszawa Poland, Polen
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Wroclaw, Polen
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Zamosc, Polen
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Ponta Delgada, Portugal
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Porto, Portugal
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Kolomna, Russische Föderation
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Krasnodar, Russische Föderation
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Krasnogorsk, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Podolsk, Russische Föderation
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Saint Petersburg, Russische Föderation
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
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Samara, Russische Föderation
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Saransk, Russische Föderation
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Tula, Russische Föderation
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Ulyanovsk, Russische Föderation
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Volgograd, Russische Föderation
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Vologda, Russische Föderation
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Ljubljana, Slowenien
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Alicante, Spanien
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Barcelona, Spanien
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Caceres, Spanien
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Ciudad Real, Spanien
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Cádiz, Spanien
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Guadalajara, Spanien
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Jaen, Spanien
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Leon, Spanien
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Madrid, Spanien
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Marbella, Spanien
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Murcia, Spanien
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Palma De Mallorca, Spanien
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Salamanca N/A, Spanien
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San Sebastian, Spanien
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Sevilla, Spanien
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Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
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Tarragona, Spanien
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Zaragoza, Spanien
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Bloemfontein, Südafrika
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Cape Town, Südafrika
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Durban, Südafrika
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Johannesburg, Südafrika
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Adana, Truthahn
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Ankara, Truthahn
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Antalya, Truthahn
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Bursa, Truthahn
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Istanbul, Truthahn
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Izmir, Truthahn
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Kayseri, Truthahn
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Samsun, Truthahn
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Cherkassy, Ukraine
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Dnepropetrovsk, Ukraine
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Donetsk, Ukraine
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kherson, Ukraine
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Khmelnitskiy, Ukraine
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Kiev, Ukraine
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Lutsk, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Nikolaev, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Simferopol, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnitsa, Ukraine
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Zhytomyr, Ukraine
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Budapest, Ungarn
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Debrecen, Ungarn
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Pécs N/A, Ungarn
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Szeged, Ungarn
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Szombathely, Ungarn
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Graz, Österreich
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Innsbruck, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The study will focus on enrolling consecutively, patients who are initiating any new line of therapy for Multiple Myeloma, regardless of the line of treatment.
Because this is a non-interventional study, intended to provide a picture of routine clinical practice, no guidance will be given on any aspect of treatment, patient clinical management or treatment dose selection.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Requires commencement of a new line of treatment for MMY at any stage, regardless of type of therapy selected.
Exclusion Criteria:
- Patients currently participating in another investigational study or clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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001
Any MMY treatment Any line of treatment for MMY
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Any line of treatment for MMY
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Description of current treatment regimens for MMY.
Zeitfenster: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Utilisation of current treatment regimens for MMY
Zeitfenster: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens
Zeitfenster: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Safety profile of current treatment regimens for MMY
Zeitfenster: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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The effectiveness of current treatment regimens for MMY
Zeitfenster: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017410
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