Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Record in an Observational Manner the Treatment of Multiple Myeloma as it is Being Done in Every Day Practice Without Providing Any Investigational Drug or Prescribing Any Procedure

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

An Observational Study of the Treatment of Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice

The primary objective of this observational study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with Multiple Myeloma (MMY). The aim of this registry is to provide accurate, descriptive information on the way Multiple Myeloma is treated in routine clinical practice. The registry will collect information related to the treatment received for Multiple Myeloma. About 3000 patients will take part in the study in about 28 countries. The registry will only collect information that is already in medical files regarding treatment. Patients will not be required to actively do anything in addition to what would be done without participating in this registry, nor will there be any procedures or interventions that are not already part of the current treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

There is a lack of objective data relating to variation in treatment practices and resource utilisation for Multiple Myeloma (MMY) patients between countries. This void continues to hamper attempts to create meaningful health economic models for MMY treatment and impedes understanding of the MMY clinical arena. This non-interventional observational study is designed to address the problem by providing a definitive picture of routine treatment and resource utilisation practices for MMY patients at any stage of treatment, independent of drug(s) used and treatment line across the different countries taking part. A non-interventional study design has been selected to facilitate data collection about routine clinical practice. This study seeks to obtain an appropriate subset of the true population of patients with MMY throughout Europe Middle East and Africa. Many concerns exist when attempting to develop an unbiased study sample, including biases regarding the selection of patients to be enrolled. Therefore, a multi-staged site and patient selection model will be used to reduce biases associated with patient and site selection. The study seeks to enroll at least 3,000 patients. It will deliver a description of everyday treatment practice of MMY. Additional retrospective medical reviews will also be performed to collect information regarding disease history. The primary objective of the study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with MMY. Secondary objectives of the study involve understanding the MMY patient population and its generalisability to all treated MMY patients. Additional goals of the study are to document and compare: (a) utilisation of current treatment regimens for MMY; (b) quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens; (c) the safety profile of current treatment regimens for MMY and the impact on resource utilisation; (d) the effectiveness of current treatment regimens for MMY. The study will collect prospective data on efficacy, outcomes, health economic and safety parameters for all patients whenever available. The resulting database will allow future health economic, pharmaco-epidemiological, and outcomes research, and provide important data from the clinical arena. At least 3000 patients will be recruited to this study. As this is an observational study, the decision of patients to take part in this study will not have any impact on the care they are receiving. All treatment decisions will be made at the discretion of the participating physicians. Only data available from routine clinical practice will be collected. There are two phases of data collection in this study: (a) at baseline, the patient's historical treatment and resource utilisation data, where possible stretching back to diagnosis, will be recorded via electronic data capture; (b) following the baseline visit, the patient will enter a prospective data collection phase where data will be collected at least every three months. At each data collection point, all changes since the previous data collection point will be collected. Prospective data collection will continue until the study is complete or the patient is withdrawn from the study. Data will continue to be captured until three years after the last patient is recruited to the study. Interim analyses will be conducted at least annually to update the current data. To monitor the safety profile of MMY treatment related to a Johnson and Johnson product, any unwanted effects that occur during the MMY treatment will be recorded Observational Study - No investigational drug administered

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2396

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
  • Algieria
      • Alger, Algieria
      • Constantine, Algieria
      • Oran, Algieria
      • Setif, Algieria
      • Tizi-Ouzou, Algieria
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Dania
      • Holstebro N/A, Dania
      • Odense, Dania
  • Estonia
      • Tallinn N/A, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Kolomna, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Krasnogorsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Podolsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saransk, Federacja Rosyjska
      • Tula, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
      • Vologda, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja
      • Blois Cedex, Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
      • Brest Cedex 2, Francja
      • Clermont Ferrand Cedex 2, Francja
      • Le Mans Cedex 9, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nantes N/A, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Nîmes Cedex 9, Francja
      • Perpignan Cedex, Francja
      • Pontoise, Francja
      • Rennes, Francja
      • St Brieuc Cedex 1, Francja
      • Troyes Cedex, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Larissa, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania
      • Cádiz, Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania
      • Jaen, Hiszpania
      • Leon, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Marbella, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
      • Salamanca N/A, Hiszpania
      • San Sebastian, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Indyk
      • Adana, Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Antalya, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kayseri, Indyk
      • Samsun, Indyk
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bad Soden, Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Borken, Niemcy
      • Bottrop, Niemcy
      • Bremerhaven, Niemcy
      • Coburg, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Goslar, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Hildesheim, Niemcy
      • Hof, Niemcy
      • Kaiserslautern, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mayen, Niemcy
      • Mutlangen, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Naunhof, Niemcy
      • Neunkirchen, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Olpe, Niemcy
      • Ostfildern, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Rotenburg, Niemcy
      • Saarbrÿcken, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Weiden, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Brzozow, Polska
      • Bytom, Polska
      • Chorzow, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Gorzow Wielkopolski, Polska
      • Katowice, Polska
      • Legnica, Polska
      • Lublin, Polska
      • Opole, Polska
      • Poznan, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Slupsk, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Warszawa Poland, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zamosc, Polska
  • Portugalia
      • Ponta Delgada, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Nikolaev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Pécs N/A, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szombathely, Węgry
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study will focus on enrolling consecutively, patients who are initiating any new line of therapy for Multiple Myeloma, regardless of the line of treatment. Because this is a non-interventional study, intended to provide a picture of routine clinical practice, no guidance will be given on any aspect of treatment, patient clinical management or treatment dose selection.

Opis

Inclusion Criteria:

- Requires commencement of a new line of treatment for MMY at any stage, regardless of type of therapy selected.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in another investigational study or clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
Any MMY treatment Any line of treatment for MMY
Inny: Any MMY treatment
Any line of treatment for MMY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Description of current treatment regimens for MMY.
Ramy czasowe: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utilisation of current treatment regimens for MMY
Ramy czasowe: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens
Ramy czasowe: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Safety profile of current treatment regimens for MMY
Ramy czasowe: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
The effectiveness of current treatment regimens for MMY
Ramy czasowe: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj