Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Record in an Observational Manner the Treatment of Multiple Myeloma as it is Being Done in Every Day Practice Without Providing Any Investigational Drug or Prescribing Any Procedure

17. června 2016 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

An Observational Study of the Treatment of Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice

The primary objective of this observational study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with Multiple Myeloma (MMY). The aim of this registry is to provide accurate, descriptive information on the way Multiple Myeloma is treated in routine clinical practice. The registry will collect information related to the treatment received for Multiple Myeloma. About 3000 patients will take part in the study in about 28 countries. The registry will only collect information that is already in medical files regarding treatment. Patients will not be required to actively do anything in addition to what would be done without participating in this registry, nor will there be any procedures or interventions that are not already part of the current treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

There is a lack of objective data relating to variation in treatment practices and resource utilisation for Multiple Myeloma (MMY) patients between countries. This void continues to hamper attempts to create meaningful health economic models for MMY treatment and impedes understanding of the MMY clinical arena. This non-interventional observational study is designed to address the problem by providing a definitive picture of routine treatment and resource utilisation practices for MMY patients at any stage of treatment, independent of drug(s) used and treatment line across the different countries taking part. A non-interventional study design has been selected to facilitate data collection about routine clinical practice. This study seeks to obtain an appropriate subset of the true population of patients with MMY throughout Europe Middle East and Africa. Many concerns exist when attempting to develop an unbiased study sample, including biases regarding the selection of patients to be enrolled. Therefore, a multi-staged site and patient selection model will be used to reduce biases associated with patient and site selection. The study seeks to enroll at least 3,000 patients. It will deliver a description of everyday treatment practice of MMY. Additional retrospective medical reviews will also be performed to collect information regarding disease history. The primary objective of the study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with MMY. Secondary objectives of the study involve understanding the MMY patient population and its generalisability to all treated MMY patients. Additional goals of the study are to document and compare: (a) utilisation of current treatment regimens for MMY; (b) quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens; (c) the safety profile of current treatment regimens for MMY and the impact on resource utilisation; (d) the effectiveness of current treatment regimens for MMY. The study will collect prospective data on efficacy, outcomes, health economic and safety parameters for all patients whenever available. The resulting database will allow future health economic, pharmaco-epidemiological, and outcomes research, and provide important data from the clinical arena. At least 3000 patients will be recruited to this study. As this is an observational study, the decision of patients to take part in this study will not have any impact on the care they are receiving. All treatment decisions will be made at the discretion of the participating physicians. Only data available from routine clinical practice will be collected. There are two phases of data collection in this study: (a) at baseline, the patient's historical treatment and resource utilisation data, where possible stretching back to diagnosis, will be recorded via electronic data capture; (b) following the baseline visit, the patient will enter a prospective data collection phase where data will be collected at least every three months. At each data collection point, all changes since the previous data collection point will be collected. Prospective data collection will continue until the study is complete or the patient is withdrawn from the study. Data will continue to be captured until three years after the last patient is recruited to the study. Interim analyses will be conducted at least annually to update the current data. To monitor the safety profile of MMY treatment related to a Johnson and Johnson product, any unwanted effects that occur during the MMY treatment will be recorded Observational Study - No investigational drug administered

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2396

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Alger, Alžírsko
      • Constantine, Alžírsko
      • Oran, Alžírsko
      • Setif, Alžírsko
      • Tizi-Ouzou, Alžírsko
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Holstebro N/A, Dánsko
      • Odense, Dánsko
  • Estonsko
      • Tallinn N/A, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie
      • Blois Cedex, Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
      • Brest Cedex 2, Francie
      • Clermont Ferrand Cedex 2, Francie
      • Le Mans Cedex 9, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nantes N/A, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Nîmes Cedex 9, Francie
      • Perpignan Cedex, Francie
      • Pontoise, Francie
      • Rennes, Francie
      • St Brieuc Cedex 1, Francie
      • Troyes Cedex, Francie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Antalya, Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Kayseri, Krocan
      • Samsun, Krocan
  • Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Pécs N/A, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Německo
      • Amberg, Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bad Soden, Německo
      • Bamberg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bonn, Německo
      • Borken, Německo
      • Bottrop, Německo
      • Bremerhaven, Německo
      • Coburg, Německo
      • Dresden, Německo
      • Goslar, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hamm, Německo
      • Hannover, Německo
      • Hildesheim, Německo
      • Hof, Německo
      • Kaiserslautern, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mayen, Německo
      • Mutlangen, Německo
      • München, Německo
      • Naunhof, Německo
      • Neunkirchen, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Olpe, Německo
      • Ostfildern, Německo
      • Rostock, Německo
      • Rotenburg, Německo
      • Saarbrÿcken, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Weiden, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Brzozow, Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Legnica, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Opole, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Slupsk, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Warszawa Poland, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zamosc, Polsko
  • Portugalsko
      • Ponta Delgada, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Kolomna, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Krasnogorsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Podolsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saransk, Ruská Federace
      • Tula, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Vologda, Ruská Federace
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
      • Khmelnitskiy, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lutsk, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Nikolaev, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
      • Zhytomyr, Ukrajina
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Larissa, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Caceres, Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko
      • Cádiz, Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko
      • Jaen, Španělsko
      • Leon, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Marbella, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
      • Palma De Mallorca, Španělsko
      • Salamanca N/A, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko
      • Tarragona, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study will focus on enrolling consecutively, patients who are initiating any new line of therapy for Multiple Myeloma, regardless of the line of treatment. Because this is a non-interventional study, intended to provide a picture of routine clinical practice, no guidance will be given on any aspect of treatment, patient clinical management or treatment dose selection.

Popis

Inclusion Criteria:

- Requires commencement of a new line of treatment for MMY at any stage, regardless of type of therapy selected.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in another investigational study or clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
Any MMY treatment Any line of treatment for MMY
Jiný: Any MMY treatment
Any line of treatment for MMY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Description of current treatment regimens for MMY.
Časové okno: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Utilisation of current treatment regimens for MMY
Časové okno: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens
Časové okno: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Safety profile of current treatment regimens for MMY
Časové okno: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
The effectiveness of current treatment regimens for MMY
Časové okno: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Any MMY treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit