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A Study to Record in an Observational Manner the Treatment of Multiple Myeloma as it is Being Done in Every Day Practice Without Providing Any Investigational Drug or Prescribing Any Procedure

17 giugno 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

An Observational Study of the Treatment of Multiple Myeloma in Routine Clinical Practice

The primary objective of this observational study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with Multiple Myeloma (MMY). The aim of this registry is to provide accurate, descriptive information on the way Multiple Myeloma is treated in routine clinical practice. The registry will collect information related to the treatment received for Multiple Myeloma. About 3000 patients will take part in the study in about 28 countries. The registry will only collect information that is already in medical files regarding treatment. Patients will not be required to actively do anything in addition to what would be done without participating in this registry, nor will there be any procedures or interventions that are not already part of the current treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

There is a lack of objective data relating to variation in treatment practices and resource utilisation for Multiple Myeloma (MMY) patients between countries. This void continues to hamper attempts to create meaningful health economic models for MMY treatment and impedes understanding of the MMY clinical arena. This non-interventional observational study is designed to address the problem by providing a definitive picture of routine treatment and resource utilisation practices for MMY patients at any stage of treatment, independent of drug(s) used and treatment line across the different countries taking part. A non-interventional study design has been selected to facilitate data collection about routine clinical practice. This study seeks to obtain an appropriate subset of the true population of patients with MMY throughout Europe Middle East and Africa. Many concerns exist when attempting to develop an unbiased study sample, including biases regarding the selection of patients to be enrolled. Therefore, a multi-staged site and patient selection model will be used to reduce biases associated with patient and site selection. The study seeks to enroll at least 3,000 patients. It will deliver a description of everyday treatment practice of MMY. Additional retrospective medical reviews will also be performed to collect information regarding disease history. The primary objective of the study is to document and describe current treatment regimens and disease progression of patients with MMY. Secondary objectives of the study involve understanding the MMY patient population and its generalisability to all treated MMY patients. Additional goals of the study are to document and compare: (a) utilisation of current treatment regimens for MMY; (b) quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens; (c) the safety profile of current treatment regimens for MMY and the impact on resource utilisation; (d) the effectiveness of current treatment regimens for MMY. The study will collect prospective data on efficacy, outcomes, health economic and safety parameters for all patients whenever available. The resulting database will allow future health economic, pharmaco-epidemiological, and outcomes research, and provide important data from the clinical arena. At least 3000 patients will be recruited to this study. As this is an observational study, the decision of patients to take part in this study will not have any impact on the care they are receiving. All treatment decisions will be made at the discretion of the participating physicians. Only data available from routine clinical practice will be collected. There are two phases of data collection in this study: (a) at baseline, the patient's historical treatment and resource utilisation data, where possible stretching back to diagnosis, will be recorded via electronic data capture; (b) following the baseline visit, the patient will enter a prospective data collection phase where data will be collected at least every three months. At each data collection point, all changes since the previous data collection point will be collected. Prospective data collection will continue until the study is complete or the patient is withdrawn from the study. Data will continue to be captured until three years after the last patient is recruited to the study. Interim analyses will be conducted at least annually to update the current data. To monitor the safety profile of MMY treatment related to a Johnson and Johnson product, any unwanted effects that occur during the MMY treatment will be recorded Observational Study - No investigational drug administered

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria
      • Constantine, Algeria
      • Oran, Algeria
      • Setif, Algeria
      • Tizi-Ouzou, Algeria
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Danimarca
      • Holstebro N/A, Danimarca
      • Odense, Danimarca
  • Estonia
      • Tallinn N/A, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federazione Russa
      • Kolomna, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Krasnogorsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Podolsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saransk, Federazione Russa
      • Tula, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
      • Vologda, Federazione Russa
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia
      • Blois Cedex, Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Brest Cedex 2, Francia
      • Clermont Ferrand Cedex 2, Francia
      • Le Mans Cedex 9, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes N/A, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Nîmes Cedex 9, Francia
      • Perpignan Cedex, Francia
      • Pontoise, Francia
      • Rennes, Francia
      • St Brieuc Cedex 1, Francia
      • Troyes Cedex, Francia
  • Germania
      • Amberg, Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bad Soden, Germania
      • Bamberg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Bonn, Germania
      • Borken, Germania
      • Bottrop, Germania
      • Bremerhaven, Germania
      • Coburg, Germania
      • Dresden, Germania
      • Goslar, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Hannover, Germania
      • Hildesheim, Germania
      • Hof, Germania
      • Kaiserslautern, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mayen, Germania
      • Mutlangen, Germania
      • München, Germania
      • Naunhof, Germania
      • Neunkirchen, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Olpe, Germania
      • Ostfildern, Germania
      • Rostock, Germania
      • Rotenburg, Germania
      • Saarbrÿcken, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Weiden, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Larissa, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah-Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Brzozow, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Legnica, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Opole, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Slupsk, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Warszawa Poland, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zamosc, Polonia
  • Portogallo
      • Ponta Delgada, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Caceres, Spagna
      • Ciudad Real, Spagna
      • Cádiz, Spagna
      • Guadalajara, Spagna
      • Jaen, Spagna
      • Leon, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Marbella, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Palma De Mallorca, Spagna
      • Salamanca N/A, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna
      • Tarragona, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Antalya, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
      • Samsun, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kherson, Ucraina
      • Khmelnitskiy, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lutsk, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Nikolaev, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
      • Zhytomyr, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Pécs N/A, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study will focus on enrolling consecutively, patients who are initiating any new line of therapy for Multiple Myeloma, regardless of the line of treatment. Because this is a non-interventional study, intended to provide a picture of routine clinical practice, no guidance will be given on any aspect of treatment, patient clinical management or treatment dose selection.

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Requires commencement of a new line of treatment for MMY at any stage, regardless of type of therapy selected.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in another investigational study or clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
Any MMY treatment Any line of treatment for MMY
Altro: Any MMY treatment
Any line of treatment for MMY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Description of current treatment regimens for MMY.
Lasso di tempo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilisation of current treatment regimens for MMY
Lasso di tempo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Quality of life and health economic parameters associated with MMY treatment regimens
Lasso di tempo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Safety profile of current treatment regimens for MMY
Lasso di tempo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
The effectiveness of current treatment regimens for MMY
Lasso di tempo: Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited
Every 3 months from baseline to 3 years after last patient recruited

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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