活動性非感染性ブドウ膜炎を治療するためのボクロスポリンの有効性と安全性
2013年1月8日 更新者：Lux Biosciences, Inc.
眼の中間および/または後眼部に関与する活動性非感染性ブドウ膜炎の被験者における治療としてのボクロスポリンの有効性と安全性を評価するための、多施設、二重マスク、並行群、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、眼の中間部および/または後部を含む活動性の非感染性ブドウ膜炎の被験者における治療としてのボクロスポリンの安全性と有効性を評価することです (すなわち、前部 + 中間部、中間部、後部または汎部)。ぶどう膜炎）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Mountain View、California、アメリカ、94040
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Sacramento、California、アメリカ、95819
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Torrance、California、アメリカ、90503
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
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Maine
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Ellsworth、Maine、アメリカ、04605
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
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North Carolina
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Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
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Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
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Birmingham、イギリス、B18 7QU
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London、イギリス、EC1V 2PD
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London、イギリス、SE1 7EH
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York、イギリス、YO31 8HE
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Bologna、イタリア、40138
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Milano、イタリア、20132
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Padova、イタリア、35128
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Parma、イタリア、43126
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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Vienna、オーストリア、1030
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Brno、チェコ共和国、62500
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
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Olomouc、チェコ共和国、77520
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Prague、チェコ共和国、12808
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Münster、ドイツ、48145
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Tübingen、ドイツ、72076
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Angers、フランス、49933
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Bordeaux、フランス、33000
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Paris、フランス、75013
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Paris、フランス、75019
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Recife、ブラジル、50070-040, PE
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913, RJ
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São Paulo、ブラジル、04023-062, SP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中間部および/または後部セグメントを含む活動性の非感染性ブドウ膜炎（すなわち、前部+中間部、中間部、後部または汎ぶどう膜炎） ベースラインでの少なくとも2+の硝子体ヘイズグレードによって証明されるように. 別の方法で資格がある場合、前眼部の関与もある被験者を除外する必要はありません。
件名は次のとおりです。
- 研究の目的とリスクを理解できる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -すべての研究要件に準拠できる。
除外基準:
- 眼の疾患・状態
以下の条件が存在する場合、除外されます。
- -研究眼の前眼部のみに限定されたブドウ膜炎。
- -どちらかの目に感染性ブドウ膜炎が確認された、または疑われる。
以前および現在の治療:
- プロトコルで定義されているとおり
眼球外の状態:
- プロトコルで定義されているとおり。
臨床検査、血圧および心電図評価:
- プロトコルで定義されているとおり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、次の治療群のいずれかに 1:1 の比率で順次割り当てられます。
剤形: • ソフトゼラチンカプセル 治療期間: • 24週間 |
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実験的：LX211
|
被験者は、次の治療群のいずれかに 1:1 の比率で順次割り当てられます。
剤形: • ソフトゼラチンカプセル 治療期間: • 24週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週間の治療時、または早期の場合は治療失敗時の研究眼の段階的な硝子体混濁のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12～24週に使用される毎日の平均全身コルチコステロイド用量
時間枠：第12～24週
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第12～24週
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コルチコステロイド療法による増強の時期。
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。