Eficacia y seguridad de Voclosporin para tratar la uveítis activa no infecciosa
8 de enero de 2013 actualizado por: Lux Biosciences, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Voclosporin como terapia en sujetos con uveítis activa no infecciosa que afecta los segmentos intermedio y/o posterior del ojo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la voclosporina como terapia en sujetos con uveítis activa no infecciosa que afecta los segmentos intermedio y/o posterior del ojo (es decir, anterior + intermedio, intermedio, posterior o panorámico). uveítis).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48145
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Tübingen, Alemania, 72076
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Vienna, Austria, 1030
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Recife, Brasil, 50070-040, PE
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913, RJ
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São Paulo, Brasil, 04023-062, SP
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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Maine
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Ellsworth, Maine, Estados Unidos, 04605
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Angers, Francia, 49933
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Bordeaux, Francia, 33000
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Paris, Francia, 75013
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Paris, Francia, 75019
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Bologna, Italia, 40138
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Milano, Italia, 20132
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Padova, Italia, 35128
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Parma, Italia, 43126
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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York, Reino Unido, YO31 8HE
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Brno, República Checa, 62500
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
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Olomouc, República Checa, 77520
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Prague, República Checa, 12808
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uveítis activa no infecciosa que afecta al segmento intermedio y/o posterior (es decir, uveítis anterior + intermedia, intermedia, posterior o panuveítis) en al menos un ojo, evidenciada por un grado de turbidez vítrea de al menos 2+ en la visita inicial . Los sujetos que también tienen compromiso del segmento anterior no necesitan ser excluidos si están calificados de otra manera.
Los sujetos deben ser:
- Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/condiciones oculares
Las siguientes condiciones son excluyentes si están presentes:
- Uveítis limitada solo al segmento anterior del ojo de estudio.
- Uveítis infecciosa confirmada o sospechada en cualquiera de los ojos.
Tratamiento anterior y actual:
- Como se define en el protocolo
Condiciones extraoculares:
- Como se define en el protocolo.
Evaluaciones de laboratorio, presión arterial y ECG:
- Como se define en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos serán asignados secuencialmente a uno de los siguientes brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:
Forma de dosificación: • Cápsula de gelatina blanda Duración del tratamiento: • 24 semanas |
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Experimental: LX211
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Los sujetos serán asignados secuencialmente a uno de los siguientes brazos de tratamiento en una proporción de 1:1:
Forma de dosificación: • Cápsula de gelatina blanda Duración del tratamiento: • 24 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio desde el inicio en la opacidad vítrea graduada en el ojo del estudio a las 12 semanas de tratamiento o en el momento del fracaso del tratamiento, si es anterior.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis media diaria de corticosteroides sistémicos utilizada durante las semanas 12 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 12-24
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Semanas 12-24
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Tiempo hasta el aumento con la terapia con corticosteroides.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX211-11
- 2010-022128-63 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .