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Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin zur Behandlung aktiver nichtinfektiöser Uveitis

8. Januar 2013 aktualisiert von: Lux Biosciences, Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin als Therapie bei Patienten mit aktiver nichtinfektiöser Uveitis, die die mittleren und/oder hinteren Augenabschnitte betrifft

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Voclosporin als Therapie bei Patienten mit aktiver nichtinfektiöser Uveitis, die die mittleren und/oder hinteren Segmente des Auges betrifft (d. h. vorderer + mittlerer, mittlerer, hinterer oder pan- Uveitis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 50070-040, PE
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913, RJ
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062, SP
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48145
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75019
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Parma, Italien, 43126
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Vereinigte Staaten, 04605
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QU
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive nicht-infektiöse Uveitis, die das mittlere und/oder hintere Segment (d. h. vordere + mittlere, mittlere, hintere oder Pan-Uveitis) in mindestens einem Auge betrifft, nachgewiesen durch einen Glaskörpertrübungsgrad von mindestens 2+ beim Ausgangsbesuch . Patienten, die auch eine Beteiligung des vorderen Augenabschnitts haben, müssen nicht ausgeschlossen werden, wenn sie anderweitig qualifiziert sind.

  • Themen müssen sein:

    • Kann den Zweck und die Risiken der Studie verstehen.
    • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
    • Kann alle Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen/Zustände

  • Die folgenden Bedingungen sind, falls vorhanden, ausschließend:

    • Uveitis, die nur auf den vorderen Abschnitt des Studienauges beschränkt ist.
    • Bestätigte oder vermutete infektiöse Uveitis in einem der Augen.

  • Vorherige und aktuelle Behandlung:

    - Wie im Protokoll definiert

  • Extraokulare Bedingungen:

    - Wie im Protokoll definiert.

  • Labor-, Blutdruck- und EKG-Auswertungen:

    • Wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: LX211

Die Probanden werden nacheinander einem der folgenden Behandlungsarme im Verhältnis 1:1 zugewiesen:

  • Behandlungsarm A: Voclosporin 0,4 mg/kg p.o. b.i.d., nicht mehr als 40 mg p.o. Gebot.
  • Behandlungsarm B: Placebo p.o. Gebot.

Dosierungsform:

• Weichgelatinekapsel

Behandlungsdauer:

• 24 Wochen
Experimental: LX211
Arzneimittel: LX211

Die Probanden werden nacheinander einem der folgenden Behandlungsarme im Verhältnis 1:1 zugewiesen:

  • Behandlungsarm A: Voclosporin 0,4 mg/kg p.o. b.i.d., nicht mehr als 40 mg p.o. Gebot.
  • Behandlungsarm B: Placebo p.o. Gebot.

Dosierungsform:

• Weichgelatinekapsel

Behandlungsdauer:

• 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der abgestuften Glaskörpertrübung gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge nach 12 Wochen Therapie oder zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens, falls früher.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche mittlere systemische Kortikosteroiddosis, die während der Wochen 12-24 verwendet wurde
Zeitfenster: Wochen 12-24
Wochen 12-24
Zeit bis zur Augmentation mit Kortikosteroidtherapie.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX211-11
  • 2010-022128-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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