Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost voclosporinu k léčbě aktivní neinfekční uveitidy

8. ledna 2013 aktualizováno: Lux Biosciences, Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti voclosporinu jako terapie u pacientů s aktivní neinfekční uveitidou zahrnující střední a/nebo zadní segmenty oka

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost voclosporinu jako terapie u subjektů s aktivní neinfekční uveitidou zahrnující střední a/nebo zadní segmenty oka (tj. přední + střední-, střední-, zadní- nebo pan- uveitida).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Recife, Brazílie, 50070-040, PE
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913, RJ
      • São Paulo, Brazílie, 04023-062, SP
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75019
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Milano, Itálie, 20132
      • Padova, Itálie, 35128
      • Parma, Itálie, 43126
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Německo
      • Münster, Německo, 48145
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QU
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • York, Spojené království, YO31 8HE
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Spojené státy, 04605
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
      • Olomouc, Česká republika, 77520
      • Prague, Česká republika, 12808

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní neinfekční uveitida zahrnující střední a/nebo zadní segment (tj. přední + střední, střední, zadní nebo pan-uveitida) alespoň v jednom oku, o čemž svědčí stupeň zákalu sklivce alespoň 2+ při vstupní návštěvě . Subjekty, které mají také postižení předního segmentu, nemusí být vyloučeny, pokud jsou jinak kvalifikovány.

  • Předměty musí být:

    • Schopný porozumět účelu a rizikům studie.
    • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
    • Dokáže splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění/stavy

  • Následující podmínky jsou vylučující, pokud existují:

    • Uveitida omezená pouze na přední segment zkoumaného oka.
    • Potvrzená nebo suspektní infekční uveitida v obou ocích.

  • Předchozí a současná léčba:

    - Jak je definováno v protokolu

  • Mimooční stavy:

    - Jak je definováno v protokolu.

  • Laboratorní, krevní tlak a EKG hodnocení:

    • Jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: LX211

Subjekty budou postupně zařazeny do jednoho z následujících léčebných ramen v poměru 1:1:

  • Léčebné rameno A: voklosporin 0,4 mg/kg p.o. b.i.d., nesmí překročit 40 mg p.o. nabídka.
  • Léčebné rameno B: placebo p.o. nabídka.

Dávková forma:

• Měkká želatinová kapsle

Délka léčby:

• 24 týdnů
Experimentální: LX211
Lék: LX211

Subjekty budou postupně zařazeny do jednoho z následujících léčebných ramen v poměru 1:1:

  • Léčebné rameno A: voklosporin 0,4 mg/kg p.o. b.i.d., nesmí překročit 40 mg p.o. nabídka.
  • Léčebné rameno B: placebo p.o. nabídka.

Dávková forma:

• Měkká želatinová kapsle

Délka léčby:

• 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odstupňovaného zákalu sklivce ve studovaném oku od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby nebo v době selhání léčby, pokud dříve.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní dávka systémového kortikosteroidu použitá během 12.–24
Časové okno: Týdny 12-24
Týdny 12-24
Čas do augmentace pomocí kortikosteroidní terapie.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lux Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX211-11
  • 2010-022128-63 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LX211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit