Voklosporiinin teho ja turvallisuus aktiivisen ei-tarttuvan uveiitin hoidossa
tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Lux Biosciences, Inc.
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus voklosporiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terapiana potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva uveiitti, johon liittyy silmän keski- ja/tai takaosat
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vokosporiinin turvallisuutta ja tehoa terapiana potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva uveiitti, joka koskee silmän keski- ja/tai takaosia (eli etummainen + väli-, väli-, posterior- tai pan- uveiitti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Recife, Brasilia, 50070-040, PE
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913, RJ
-
São Paulo, Brasilia, 04023-062, SP
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20132
-
Padova, Italia, 35128
-
Parma, Italia, 43126
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Paris, Ranska, 75013
-
Paris, Ranska, 75019
-
-
-
-
-
Münster, Saksa, 48145
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12808
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QU
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Yhdysvallat, 04605
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen ei-tarttuva uveiitti, johon liittyy väli- ja/tai takaosa (eli etummainen + väli-, väli-, posterior- tai pan-uveiitti) vähintään yhdessä silmässä, mistä on osoituksena lasiaisen sameusaste vähintään 2+ lähtötilanteen käynnillä . Koehenkilöitä, joilla on myös etuosan vaikutus, ei tarvitse sulkea pois, jos he ovat muutoin päteviä.
Aiheiden tulee olla:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän sairaus/sairaudet
Seuraavat ehdot ovat poissulkevia, jos ne ovat olemassa:
- Uveiitti rajoittuu vain tutkittavan silmän etuosaan.
- Vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti kummassakin silmässä.
Aikaisempi ja nykyinen hoito:
- Kuten protokollassa on määritelty
Silmänulkoiset olosuhteet:
- Kuten protokollassa on määritelty.
Laboratorio-, verenpaine- ja EKG-arvioinnit:
- Kuten protokollassa on määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt määrätään peräkkäin johonkin seuraavista hoitoryhmistä suhteessa 1:1:
Annosmuoto: • Pehmeä gelatiinikapseli Hoidon kesto: • 24 viikkoa |
|
Kokeellinen: LX211
|
Koehenkilöt määrätään peräkkäin johonkin seuraavista hoitoryhmistä suhteessa 1:1:
Annosmuoto: • Pehmeä gelatiinikapseli Hoidon kesto: • 24 viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lasketussa lasiaisen sameudessa tutkimussilmässä 12 viikon hoidon jälkeen tai hoidon epäonnistumisen hetkellä, jos aikaisemmin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen keskimääräinen systeeminen kortikosteroidiannos käytetty viikoilla 12-24
Aikaikkuna: Viikot 12-24
|
Viikot 12-24
|
|
Aika lisätä kortikosteroidihoitoa.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX211-11
- 2010-022128-63 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .