Eficácia e Segurança da Voclosporina no Tratamento da Uveíte Não Infecciosa Ativa
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Lux Biosciences, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da voclosporina como terapia em indivíduos com uveíte não infecciosa ativa envolvendo os segmentos intermediário e/ou posterior do olho
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da voclosporina como terapia em indivíduos com uveíte não infecciosa ativa envolvendo os segmentos intermediário e/ou posterior do olho (ou seja, anterior + intermediário, intermediário, posterior ou pan- uveíte).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48145
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Recife, Brasil, 50070-040, PE
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913, RJ
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São Paulo, Brasil, 04023-062, SP
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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Maine
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Ellsworth, Maine, Estados Unidos, 04605
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Angers, França, 49933
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Bordeaux, França, 33000
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Paris, França, 75013
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Paris, França, 75019
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Bologna, Itália, 40138
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Milano, Itália, 20132
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Padova, Itália, 35128
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Parma, Itália, 43126
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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York, Reino Unido, YO31 8HE
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Brno, República Checa, 62500
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
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Olomouc, República Checa, 77520
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Prague, República Checa, 12808
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Vienna, Áustria, 1030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uveíte não infecciosa ativa envolvendo o segmento intermediário e/ou posterior (isto é, uveíte anterior + intermediária, intermediária, posterior ou pan-uveíte) em pelo menos um olho, conforme evidenciado por um grau de neblina vítrea de pelo menos 2+ na consulta inicial . Indivíduos que também têm envolvimento do segmento anterior não precisam ser excluídos se qualificados de outra forma.
Os assuntos devem ser:
- Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de cumprir todos os requisitos de estudo.
Critério de exclusão:
- Doença/Condições Oculares
As seguintes condições são excludentes se presentes:
- Uveíte limitada apenas ao segmento anterior do olho do estudo.
- Uveíte infecciosa confirmada ou suspeita em qualquer um dos olhos.
Tratamento anterior e atual:
- Conforme definido no protocolo
Condições Extraoculares:
- Conforme definido no protocolo.
Avaliações de Laboratório, Pressão Arterial e ECG:
- Conforme definido no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos serão atribuídos sequencialmente a um dos seguintes braços de tratamento em uma proporção de 1:1:
Forma de dosagem: • Cápsula de gelatina mole Duração do tratamento: • 24 semanas |
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Experimental: LX211
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Os indivíduos serão atribuídos sequencialmente a um dos seguintes braços de tratamento em uma proporção de 1:1:
Forma de dosagem: • Cápsula de gelatina mole Duração do tratamento: • 24 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da linha de base na turvação vítrea graduada no olho do estudo em 12 semanas de terapia ou no momento da falha do tratamento, se anterior.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose diária média de corticosteroide sistêmico usada durante as semanas 12-24
Prazo: Semanas 12-24
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Semanas 12-24
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Tempo para aumento com corticoterapia.
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX211-11
- 2010-022128-63 (Número EudraCT)
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