Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Voclosporin til behandling af aktiv ikke-infektiøs uveitis

8. januar 2013 opdateret af: Lux Biosciences, Inc.

En multicenter, dobbeltmasket, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​voclosporin som terapi hos personer med aktiv ikke-infektiøs uveitis, der involverer øjets mellemliggende og/eller posteriore segmenter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​voclosporin som terapi hos personer med aktiv ikke-infektiøs uveitis, der involverer de mellemliggende og/eller posteriore segmenter af øjet (dvs. anterior + intermediær-, intermediær-, posterior- eller pan- uveitis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 50070-040, PE
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913, RJ
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062, SP
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QU
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Forenede Stater, 04605
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75019
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Parma, Italien, 43126
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
      • Prague, Tjekkiet, 12808
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ikke-infektiøs uveitis, der involverer det mellemliggende og/eller posteriore segment (dvs. anterior + intermediær-, intermediær, posterior- eller pan-uveitis) i mindst det ene øje, som påvist af en glasagtig uklarhedsgrad på mindst 2+ ved baseline-besøget . Forsøgspersoner, der også har forreste segmentinvolvering, behøver ikke at blive udelukket, hvis andet er kvalificeret.

  • Emner skal være:

    • I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen.
    • Kan give skriftligt informeret samtykke.
    • Kan overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdom/tilstande

  • Følgende betingelser er udelukkende, hvis de er til stede:

    • Uveitis begrænset til kun det forreste segment af undersøgelsesøjet.
    • Bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis i begge øjne.

  • Tidligere og nuværende behandling:

    - Som defineret i protokollen

  • Ekstraokulære tilstande:

    - Som defineret i protokollen.

  • Laboratorie-, blodtryks- og EKG-evalueringer:

    • Som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: LX211

Forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt en af ​​følgende behandlingsarme i forholdet 1:1:

  • Behandlingsarm A: voclosporin 0,4 mg/kg p.o. b.i.d., må ikke overstige 40 mg p.o. bud.
  • Behandlingsarm B: placebo p.o. bud.

Doseringsform:

• Blød gelatinekapsel

Behandlingens varighed:

• 24 uger
Eksperimentel: LX211
Medicin: LX211

Forsøgspersoner vil blive sekventielt tildelt en af ​​følgende behandlingsarme i forholdet 1:1:

  • Behandlingsarm A: voclosporin 0,4 mg/kg p.o. b.i.d., må ikke overstige 40 mg p.o. bud.
  • Behandlingsarm B: placebo p.o. bud.

Doseringsform:

• Blød gelatinekapsel

Behandlingens varighed:

• 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i graderet glasagtig uklarhed i undersøgelsesøjet ved 12 ugers behandling eller på tidspunktet for behandlingssvigt, hvis tidligere.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig gennemsnitlig systemisk kortikosteroiddosis brugt i uge 12-24
Tidsramme: Uge 12-24
Uge 12-24
Tid til forstærkning med kortikosteroidbehandling.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX211-11
  • 2010-022128-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Kliniske forsøg med LX211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner