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Efficacia e sicurezza della voclosporina nel trattamento dell'uveite attiva non infettiva

8 gennaio 2013 aggiornato da: Lux Biosciences, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della voclosporina come terapia in soggetti con uveite non infettiva attiva che coinvolge i segmenti intermedi e/o posteriori dell'occhio

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della voclosporina come terapia in soggetti con uveite attiva non infettiva che coinvolge i segmenti intermedi e/o posteriori dell'occhio (cioè anteriore + intermedio, intermedio, posteriore o pan- uveite).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
  • Brasile
      • Recife, Brasile, 50070-040, PE
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913, RJ
      • São Paulo, Brasile, 04023-062, SP
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75019
  • Germania
      • Münster, Germania, 48145
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Milano, Italia, 20132
      • Padova, Italia, 35128
      • Parma, Italia, 43126
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QU
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
      • Prague, Repubblica Ceca, 12808
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Stati Uniti, 04605
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uveite attiva non infettiva che coinvolge il segmento intermedio e/o posteriore (cioè, anteriore + intermedio, intermedio, posteriore o pan-uveite) in almeno un occhio come evidenziato da un grado di foschia vitreale di almeno 2+ alla visita basale . I soggetti che hanno anche un coinvolgimento del segmento anteriore non devono essere esclusi se diversamente qualificati.

  • I soggetti devono essere:

    • In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio.
    • In grado di fornire il consenso informato scritto.
    • In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie/condizioni oculari

  • Le seguenti condizioni sono escluse se presenti:

    • Uveite limitata al solo segmento anteriore dell'occhio dello studio.
    • Uveite infettiva confermata o sospetta in entrambi gli occhi.

  • Trattamento precedente e attuale:

    - Come definito nel protocollo

  • Condizioni extraoculari:

    - Come definito nel protocollo.

  • Valutazioni di laboratorio, pressione sanguigna ed ECG:

    • Come definito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: LX211

I soggetti verranno assegnati in sequenza a uno dei seguenti bracci di trattamento in un rapporto 1:1:

  • Braccio di trattamento A: voclosporina 0,4 mg/kg p.o. b.i.d., non superare i 40 mg p.o. offerta.
  • Braccio di trattamento B: placebo p.o. offerta.

Forma di dosaggio:

• Capsula di gelatina molle

Durata del trattamento:

• 24 settimane
Sperimentale: LX211
Droga: LX211

I soggetti verranno assegnati in sequenza a uno dei seguenti bracci di trattamento in un rapporto 1:1:

  • Braccio di trattamento A: voclosporina 0,4 mg/kg p.o. b.i.d., non superare i 40 mg p.o. offerta.
  • Braccio di trattamento B: placebo p.o. offerta.

Forma di dosaggio:

• Capsula di gelatina molle

Durata del trattamento:

• 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale dell'opacità vitreale graduata nell'occhio dello studio a 12 settimane di terapia o al momento del fallimento del trattamento, se precedente.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose media giornaliera di corticosteroidi sistemici utilizzata durante le settimane 12-24
Lasso di tempo: Settimane 12-24
Settimane 12-24
Tempo di aumento con la terapia con corticosteroidi.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX211-11
  • 2010-022128-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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