Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations
2017年3月28日 更新者：Michael Ganetsky、Beth Israel Deaconess Medical Center
Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations: Do Excipients in Liquid Formulation Prevent Production of Toxic Metabolites?
The purpose of this study is to determine whether excipients in the liquid formulation of acetaminophen prevent the formation of the toxic metabolites of acetaminophen.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Acetaminophen (APAP) poisoning is the most frequent cause of acute hepatic failure in the United States.
Toxicity requires cytochrome P-450 bioactivation of APAP.
Children are less susceptible to APAP toxicity; the current theory is that they have different metabolism than adults.
However, children's liquid preparations of APAP contain excipients which have been shown to inhibit APAP bioactivation in vitro and in rodents.
Children tend to ingest liquid preparations, which could potentially explain their decreased susceptibility instead of an intrinsically different metabolism.
Further, our review of Poison Center epidemiologic data shows that liquid preparations are less toxic in adults.
Our hypothesis is that excipients in liquid preparations inhibit the bioactivation of APAP.
The design is a pharmacokinetic cross-over study in humans.
Healthy adult subjects will be recruited for administration of therapeutic doses of APAP in capsule and liquid formulations.
Plasma via a heplock will be collected at serial time points up to 8 hours and assayed for APAP and its metabolites.
After a washout period, subjects will receive the same dose of APAP in the alternate preparation.
The pattern of metabolites, indicating the activity of the bioactivating enzymes, will be compared.
A significant difference in P-450 metabolites will support the hypothesis and provide preliminary data for studies in patients who have ingested potentially toxic doses of APAP.
Ultimately, this work could support development of novel antidotal therapy for APAP overdose.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard - Thorndike Clinical Research Center at Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer ages 18-40
- Not taking any chronic medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Any history of liver disease
- Frequent alcohol use (2 or more drinks more than 4 times per week)
- Unable to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Acetaminophen solid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
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Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
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アクティブコンパレータ：Acetaminophen liquid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a liquid acetaminophen formulation.
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Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acetaminophen Metabolites
時間枠：8 hours
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Area-under-curve from time zero to 8 hours for APAP-cysteinate metabolite.
Serum was collected just prior to and at hours 1, 2, 4, 6, and 8 after administration of the APAP dose.
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8 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Ganetsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Acetaminophen solid formulationの臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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EMD Serono完了
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology, Switzerland と他の協力者積極的、募集していない