- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01246713
Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations
28 de março de 2017 atualizado por: Michael Ganetsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations: Do Excipients in Liquid Formulation Prevent Production of Toxic Metabolites?
The purpose of this study is to determine whether excipients in the liquid formulation of acetaminophen prevent the formation of the toxic metabolites of acetaminophen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acetaminophen (APAP) poisoning is the most frequent cause of acute hepatic failure in the United States.
Toxicity requires cytochrome P-450 bioactivation of APAP.
Children are less susceptible to APAP toxicity; the current theory is that they have different metabolism than adults.
However, children's liquid preparations of APAP contain excipients which have been shown to inhibit APAP bioactivation in vitro and in rodents.
Children tend to ingest liquid preparations, which could potentially explain their decreased susceptibility instead of an intrinsically different metabolism.
Further, our review of Poison Center epidemiologic data shows that liquid preparations are less toxic in adults.
Our hypothesis is that excipients in liquid preparations inhibit the bioactivation of APAP.
The design is a pharmacokinetic cross-over study in humans.
Healthy adult subjects will be recruited for administration of therapeutic doses of APAP in capsule and liquid formulations.
Plasma via a heplock will be collected at serial time points up to 8 hours and assayed for APAP and its metabolites.
After a washout period, subjects will receive the same dose of APAP in the alternate preparation.
The pattern of metabolites, indicating the activity of the bioactivating enzymes, will be compared.
A significant difference in P-450 metabolites will support the hypothesis and provide preliminary data for studies in patients who have ingested potentially toxic doses of APAP.
Ultimately, this work could support development of novel antidotal therapy for APAP overdose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard - Thorndike Clinical Research Center at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer ages 18-40
- Not taking any chronic medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Any history of liver disease
- Frequent alcohol use (2 or more drinks more than 4 times per week)
- Unable to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Acetaminophen solid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
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Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
|
Comparador Ativo: Acetaminophen liquid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a liquid acetaminophen formulation.
|
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acetaminophen Metabolites
Prazo: 8 hours
|
Area-under-curve from time zero to 8 hours for APAP-cysteinate metabolite.
Serum was collected just prior to and at hours 1, 2, 4, 6, and 8 after administration of the APAP dose.
|
8 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ganetsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P000135
- UL1RR025758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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