成人急性片頭痛におけるナルトレキソンとアセトアミノフェンの併用およびその成分 (AT-06)
2024年3月18日 更新者：Allodynic Therapeutics, Inc
第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、全要因、成人の急性片頭痛および併発不安における即時放出型ナルトレキソンとアセトアミノフェンの組み合わせの安全性および有効性研究
この研究では、成人の急性片頭痛および併存不安症の治療における、ナルトレキソン/アセトアミノフェンの組み合わせおよび各成分とプラセボの有効性を比較します
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次のイベントで構成されています。
- スクリーニング訪問（1日目）
- 30 日間の慣らし運転 (1 日目から 30 日目)
- 無作為化来院（31～37日目）
- 治療 (31 日目から 97 日目): 自宅で片頭痛発作を 1 回治療するのに最大 60 日
- フォローアップ（34～104日目）：治験薬服用後3～7日
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annette C Toledano, MD
- 電話番号：3058956808
- メール：ctg@allodynic.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性
- -国際頭痛分類第3版（ICHD-3）で定義されている、前兆のあるまたはない片頭痛の病歴が少なくとも1年ある
- 50歳未満での片頭痛発症
- -研究中および研究薬を服用してから7日後、オピオイド薬（メタドンおよびブプレノルフィンを含む）の使用を控えることができる
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -頭痛またはその他の疼痛症候群を治療するために薬を使用する スクリーニング前の3か月のいずれかで月に10日以上（APAP、NSAID、トリプタン、エルゴタミン、オピオイド、または組み合わせ鎮痛薬を含む）
- -スクリーニング前の6か月以内にオピオイド、バルビツレート含有薬、筋弛緩薬、ベンゾジアゼピン、またはマリファナを使用している
- 慢性片頭痛、片麻痺性片頭痛、網膜片頭痛、三叉神経自律神経性頭痛、頭蓋神経障害、または新たに持続する毎日の頭痛に一致する症状がある
- BMIが33kg/m2を超える
- -以下を含む心血管または脳血管疾患の病歴がある：虚血性心疾患、不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中、または一過性虚血発作（TIA）、心不全クラスIIIまたは IV; -スクリーニング前6か月以内の心房細動、2度または3度の房室ブロック
- コントロールされていない高血圧または糖尿病を患っている。 大うつ病、統合失調症、認知症、てんかん、大神経障害、または疼痛症候群
- 胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）または吸収不良を引き起こす疾患の病歴がある。 肝疾患または感染の疑い（B型またはC型肝炎、または癌）。 また、処方抗凝固剤（Pradaxa、Coumadin、Eliquis、Xarelto）の現在の使用
- 重大な血液、内分泌、肺、腎臓、肝臓、または胃腸の病気がある;悪性腫瘍の病歴
- -過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある、現在の大麻使用、またはスクリーニング訪問での尿薬物検査が陽性
- 臨床的に重大な心電図異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン-アセトアミノフェン
被験者は対象となる片頭痛に対して単回投与を受ける
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組み合わせ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナルトレキソン
被験者は対象となる片頭痛に対して単回投与を受ける
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ナルトレキソン単独
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
被験者は対象となる片頭痛に対して単回投与を受ける
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アセトアミノフェン単独
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は対象となる片頭痛に対して単回投与を受ける
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、ナルトレキソン-アセトアミノフェンの投与後2時間で痛みから解放された急性片頭痛患者の割合。
時間枠：投与から2時間後
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痛みから解放されるとは、救急薬を使用せずに、ベースラインで中程度または重度の痛みによる頭痛がなくなることと定義されます。
痛みは 4 段階で評価され、0 は痛みなし、1 は軽度の痛み、2 は中等度の痛み、3 は重度の痛みを示します。
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投与から2時間後
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プラセボと比較した、ナルトレキソン-アセトアミノフェンの投与後2時間で片頭痛の最も厄介な症状（MBS）から解放された急性片頭痛患者の割合
時間枠：投与から2時間後
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MBS の自由とは、特定された最も厄介な症状 (MBS) が存在しないこととして定義されます。MBS には、吐き気、羞明、音声恐怖などがあります。
MBS は、存在するか存在しないかの 2 進スケールで測定されます。
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投与から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間での機能障害
時間枠：服用2時間後
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機能障害とは、身体的、精神的、または感覚的な障害のために、日常生活の活動または仕事を正常なレベルで行うことができないことを指します。
これは 0 から 3 のスケールで測定され、0 は正常な機能を示し、3 は重度の機能障害による安静の必要性を示します。
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服用2時間後
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24時間機能障害
時間枠：服用後24時間
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機能障害とは、身体的、精神的、または感覚的な障害のために、日常生活の活動または仕事を正常なレベルで行うことができないことを指します。
これは 0 から 3 のスケールで測定され、0 は正常な機能を示し、3 は重度の機能障害による安静の必要性を示します。
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服用後24時間
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24時間以内のレスキュー薬の使用
時間枠：24時間以内に
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レスキュー薬の使用とは、現在の片頭痛を治療するための追加の薬の使用を指します。
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24時間以内に
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48時間以内の痛みの再発
時間枠：48時間以内
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痛みの再発とは、被験者が投薬の 2 時間後に痛みを感じなかったときに、あらゆる重症度の頭痛の痛みが再発することを指します。
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48時間以内
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プラセボと比較して痛みの軽減を達成した急性片頭痛患者の割合
時間枠：投与から2時間後
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鎮痛とは、頭痛の重症度が中程度または重度から軽度または頭痛のない状態に軽減されることと定義されます。
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投与から2時間後
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急性片頭痛を患い、恐怖症から解放された被験者の割合
時間枠：投与から2時間後
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恐怖症からの解放は、恐怖症がないこととして定義されます
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投与から2時間後
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急性片頭痛を患い、音声恐怖症から解放された被験者の割合
時間枠：投与から2時間後
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音声恐怖症からの解放は、音声恐怖症がないこととして定義されます
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投与から2時間後
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急性片頭痛を患い、吐き気から解放された被験者の割合
時間枠：投与から2時間後
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吐き気がないことは、吐き気がないことと定義されます
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投与から2時間後
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2～24時間持続的な痛みの軽減を達成した急性片頭痛患者の割合
時間枠：2～24時間
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持続的な鎮痛とは、救急薬を使用せずに中等度または重度の頭痛が起こらないことと定義されます。
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2～24時間
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2～24時間の持続的な痛みの解放を達成した急性片頭痛患者の割合
時間枠：2～24時間
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持続的な痛みの解放とは、救急薬を使用せずに、いかなる強度の頭痛の痛みも存在しないことと定義されます。
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2～24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度スコア
時間枠：ベースライン（無作為化訪問）から投与後2時間
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ハミルトン不安評価尺度は、不安症状を測定するための有効な評価ツールです。
この尺度は、不安の重症度を 0 から 4 の尺度で評価するように設計された 14 の項目で構成されており、4 つが最も深刻です。
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ベースライン（無作為化訪問）から投与後2時間
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自己申告による傷ついた感情のスコア
時間枠：服用2時間後
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傷ついた感情を 4 段階で自己申告: (0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 非常に)。
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服用2時間後
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自己申告による緊張感スコア
時間枠：服用2時間後
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緊張感を 4 段階で自己申告: (0 = まったくない、1 = わずかに、2 = 中程度、3 = 非常に)。
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服用2時間後
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自己申告による全体的な幸福感
時間枠：服用2時間後
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自己申告による全体的な幸福感 (身体的および感情的) は、身体的および感情的な健康状態に対する個人の認識を反映する主観的な測定値です。
通常、0 (悪い) から 3 (非常に良い) までの 4 段階で評価され、1 (まあまあ) と 2 (良い) は中間レベルの健康状態を表します。
この測定では、身体的な痛み、ポジティブな感情、人生の満足度、ストレス管理、うつ病や不安などのネガティブな感情がないことなどの要因が考慮されます。
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服用2時間後
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ナルトレキソン-アセトアミノフェンとナルトレキソンの持続的な痛みの軽減
時間枠：2～24時間
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持続的な痛みの解放とは、救急薬を使用せずに、いかなる強度の頭痛の痛みも存在しないことと定義されます。
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2～24時間
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ナルトレキソン-アセトアミノフェンとアセトアミノフェンの持続的な痛みの軽減
時間枠：2～24時間
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持続的な痛みの解放とは、救急薬を使用せずに、いかなる強度の頭痛の痛みも存在しないことと定義されます。
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2～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annette C Toledano, MD、Allodynic Therapeutics, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない