- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01246713
Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations
28. března 2017 aktualizováno: Michael Ganetsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations: Do Excipients in Liquid Formulation Prevent Production of Toxic Metabolites?
The purpose of this study is to determine whether excipients in the liquid formulation of acetaminophen prevent the formation of the toxic metabolites of acetaminophen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acetaminophen (APAP) poisoning is the most frequent cause of acute hepatic failure in the United States.
Toxicity requires cytochrome P-450 bioactivation of APAP.
Children are less susceptible to APAP toxicity; the current theory is that they have different metabolism than adults.
However, children's liquid preparations of APAP contain excipients which have been shown to inhibit APAP bioactivation in vitro and in rodents.
Children tend to ingest liquid preparations, which could potentially explain their decreased susceptibility instead of an intrinsically different metabolism.
Further, our review of Poison Center epidemiologic data shows that liquid preparations are less toxic in adults.
Our hypothesis is that excipients in liquid preparations inhibit the bioactivation of APAP.
The design is a pharmacokinetic cross-over study in humans.
Healthy adult subjects will be recruited for administration of therapeutic doses of APAP in capsule and liquid formulations.
Plasma via a heplock will be collected at serial time points up to 8 hours and assayed for APAP and its metabolites.
After a washout period, subjects will receive the same dose of APAP in the alternate preparation.
The pattern of metabolites, indicating the activity of the bioactivating enzymes, will be compared.
A significant difference in P-450 metabolites will support the hypothesis and provide preliminary data for studies in patients who have ingested potentially toxic doses of APAP.
Ultimately, this work could support development of novel antidotal therapy for APAP overdose.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard - Thorndike Clinical Research Center at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer ages 18-40
- Not taking any chronic medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Any history of liver disease
- Frequent alcohol use (2 or more drinks more than 4 times per week)
- Unable to provide informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Acetaminophen solid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
|
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
|
Aktivní komparátor: Acetaminophen liquid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a liquid acetaminophen formulation.
|
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Acetaminophen Metabolites
Časové okno: 8 hours
|
Area-under-curve from time zero to 8 hours for APAP-cysteinate metabolite.
Serum was collected just prior to and at hours 1, 2, 4, 6, and 8 after administration of the APAP dose.
|
8 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Ganetsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010P000135
- UL1RR025758 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetaminophen solid formulation
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHněv | PTSD | TBI | Veteráni | Prevence sebevražd | TransdiagnostickéSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoMultirezistentní tuberkulózaFilipíny, Jižní Afrika
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesDokončenoSchizofrenie | Bipolární poruchaSpojené státy
-
EMD SeronoDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy