Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations
28. März 2017 aktualisiert von: Michael Ganetsky, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations: Do Excipients in Liquid Formulation Prevent Production of Toxic Metabolites?
The purpose of this study is to determine whether excipients in the liquid formulation of acetaminophen prevent the formation of the toxic metabolites of acetaminophen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acetaminophen (APAP) poisoning is the most frequent cause of acute hepatic failure in the United States.
Toxicity requires cytochrome P-450 bioactivation of APAP.
Children are less susceptible to APAP toxicity; the current theory is that they have different metabolism than adults.
However, children's liquid preparations of APAP contain excipients which have been shown to inhibit APAP bioactivation in vitro and in rodents.
Children tend to ingest liquid preparations, which could potentially explain their decreased susceptibility instead of an intrinsically different metabolism.
Further, our review of Poison Center epidemiologic data shows that liquid preparations are less toxic in adults.
Our hypothesis is that excipients in liquid preparations inhibit the bioactivation of APAP.
The design is a pharmacokinetic cross-over study in humans.
Healthy adult subjects will be recruited for administration of therapeutic doses of APAP in capsule and liquid formulations.
Plasma via a heplock will be collected at serial time points up to 8 hours and assayed for APAP and its metabolites.
After a washout period, subjects will receive the same dose of APAP in the alternate preparation.
The pattern of metabolites, indicating the activity of the bioactivating enzymes, will be compared.
A significant difference in P-450 metabolites will support the hypothesis and provide preliminary data for studies in patients who have ingested potentially toxic doses of APAP.
Ultimately, this work could support development of novel antidotal therapy for APAP overdose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Harvard - Thorndike Clinical Research Center at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer ages 18-40
- Not taking any chronic medications
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Any history of liver disease
- Frequent alcohol use (2 or more drinks more than 4 times per week)
- Unable to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Acetaminophen solid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
|
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
|
|
Aktiver Komparator: Acetaminophen liquid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a liquid acetaminophen formulation.
|
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Acetaminophen Metabolites
Zeitfenster: 8 hours
|
Area-under-curve from time zero to 8 hours for APAP-cysteinate metabolite.
Serum was collected just prior to and at hours 1, 2, 4, 6, and 8 after administration of the APAP dose.
|
8 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Ganetsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P000135
- UL1RR025758 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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