Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations

28. mars 2017 oppdatert av: Michael Ganetsky, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effect on Acetaminophen Metabolism by Liquid Formulations: Do Excipients in Liquid Formulation Prevent Production of Toxic Metabolites?

The purpose of this study is to determine whether excipients in the liquid formulation of acetaminophen prevent the formation of the toxic metabolites of acetaminophen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acetaminophen (APAP) poisoning is the most frequent cause of acute hepatic failure in the United States. Toxicity requires cytochrome P-450 bioactivation of APAP. Children are less susceptible to APAP toxicity; the current theory is that they have different metabolism than adults. However, children's liquid preparations of APAP contain excipients which have been shown to inhibit APAP bioactivation in vitro and in rodents. Children tend to ingest liquid preparations, which could potentially explain their decreased susceptibility instead of an intrinsically different metabolism. Further, our review of Poison Center epidemiologic data shows that liquid preparations are less toxic in adults. Our hypothesis is that excipients in liquid preparations inhibit the bioactivation of APAP. The design is a pharmacokinetic cross-over study in humans. Healthy adult subjects will be recruited for administration of therapeutic doses of APAP in capsule and liquid formulations. Plasma via a heplock will be collected at serial time points up to 8 hours and assayed for APAP and its metabolites. After a washout period, subjects will receive the same dose of APAP in the alternate preparation. The pattern of metabolites, indicating the activity of the bioactivating enzymes, will be compared. A significant difference in P-450 metabolites will support the hypothesis and provide preliminary data for studies in patients who have ingested potentially toxic doses of APAP. Ultimately, this work could support development of novel antidotal therapy for APAP overdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard - Thorndike Clinical Research Center at Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer ages 18-40
  • Not taking any chronic medications

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Any history of liver disease
  • Frequent alcohol use (2 or more drinks more than 4 times per week)
  • Unable to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Acetaminophen solid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
Legemiddel: Acetaminophen solid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.
Aktiv komparator: Acetaminophen liquid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a liquid acetaminophen formulation.
Legemiddel: Acetaminophen liquid formulation
Subjects in this arm will receive a 15mg/kg dose of a solid acetaminophen formulation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetaminophen Metabolites
Tidsramme: 8 hours
Area-under-curve from time zero to 8 hours for APAP-cysteinate metabolite. Serum was collected just prior to and at hours 1, 2, 4, 6, and 8 after administration of the APAP dose.
8 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Harvard University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ganetsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010P000135
  • UL1RR025758 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetaminophen solid formulation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere