再発性多発性硬化症における自己注射に対する RebiSmart™ の適合性を評価するための 12 週間の研究。

電子デバイス - RebiSmart™ は、Merck Serono の Rebif® New Formulation の提供のために研究されている電子注射デバイスです。 RebiSmart™ デバイスは、内部電源を備えたスタンドアロンのハンドヘルド デバイスです。 単回使用の無菌使い捨て針による皮下 (皮下) 注射に使用されます。 デバイスは保管ボックスに保管され、使用後は冷蔵庫に保管されます。

RebiSmart™ の主な機能は次のとおりです。

• バッテリー駆動の電気機械式自動インジェクター。
• 針の自動着脱。
• 注射前後の隠し針;
• 注射は、皮膚に触れたときに注射ボタンを押すことによってのみ開始できます。
• 皮下（皮膚の下）組織への自動針挿入および設定用量の注射。
• 調整可能な注射の快適さのパラメーター: 注射の深さ、針の挿入速度、薬剤の注射速度、および針が皮膚に留まる時間。
• Rebif® New Formulation の 3 回分を含むカートリッジ。と
• カートリッジの変更と注射の履歴 (日付と時刻) を含む、その他のいくつかの電子機能。

治験薬 - Rebif® New Formulation (RNF) Rebif® は、インターフェロン ベータ-1a (IFN-β-1a) 分子と呼ばれるタンパク質ファミリーの一部であり、免疫系で重要な役割を果たし、多発性硬化症 (MS) で発生する損傷。 Rebif® のインターフェロンは、あなたの体の天然のヒト インターフェロンのようなものですが、「組換え DNA 技術」と呼ばれるプロセスによって体外で作られます。 Merck Serono International S.A. (Rebif® のメーカー) は最近、Rebif® の製造方法を更新し、Rebif® New Formulation (RNF) と呼びます。

この調査の目的のために、Rebif® New Formulation (RNF) のフォームは、現在受け取っているものとはわずかに異なります。 RNF は、44mcg / 0.5 ml の IFN-β-1a を 3 回分含む充填済みカートリッジで提供されます。 これは、1 週間の治療中に投与する必要がある量です。 RNF 44mcgの投与量は、週に3回皮下注射されます. RebiSmart™ デバイスは、RNF の管理用に提供されます。 RNF は、可能であれば、同じ 3 日間 (例えば、午後遅くまたは夕方) に同時に投与する必要があります。 月曜日、水曜日、および金曜日)、各投与の間に少なくとも 48 時間の休憩があります。 提供された日誌カードに各注射の日時を記録するよう求められます。 薬を注射するためのデバイスの適切な使用方法を教えられます。 また、注射部位をローテーションするように促され、将来の注射のためにすでに炎症を起こしている領域を避けることの重要性についてアドバイスされます.

この研究試験の目標は次のとおりです。

• Rebif® New Formulation の自己注射を行う MS 患者が電子機器を使用できるかどうか (適切な場合) を評価すること。
• 新しい RebiSmart™ デバイスの使いやすさ、治験中に経験する可能性のある副作用 (インフルエンザのような症状、注射部位の反応、およびその他の全体的な注射の問題) が発生する頻度を判断することにより、MS 患者の全体的な満足度を判断します。 これは、患者ユーザー トライアル質問票および多発性硬化症治療懸念質問票 (MSTCQ) に記入することによって行われます。
• MS 患者がユーザー トライアル アンケートで提供した回答から、RebiSmart™ デバイスの特定の機能を評価します。 MS 患者と、デバイスの適切な使用についてトレーニングを行う担当者が、このアンケートに回答します。