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1本または2本のインプラントで下の義歯を完成

2019年6月17日 更新者:Ross Bryant、University of British Columbia

1 本または 2 本のインプラントで保持された下顎インプラント オーバーデンチャーの患者満足度と補綴結果を比較するランダム化臨床試験

この研究は、患者の満足度と補綴の結果を、1 つまたは 2 つのインプラントで保持された下義歯と比較する無作為化臨床試験です。 研究者の長期的な目標は、総義歯に対する耐性を改善するための単一のインプラント介入の費用対効果の証拠を確立することです。 研究者の主な目的は、5 年間にわたって 1 つまたは 2 つのインプラントによって保持された下顎義歯を持つグループ間およびグループ内の患者の満足度を調査することです。サービス可能。 さらに、多変量解析により、年齢、健康状態、人口統計、社会経済的地位、インプラントの数、メンテナンスの必要性など、考えられるさまざまな要因に基づいて、インプラント義歯に対する患者の満足度の予測を評価できます。 患者の満足度は、全体的な満足度の尺度と、義歯の外観、安定性、快適さなどのさまざまな特定の側面を含むビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。

中央仮説は、単一のインプラントによって維持された下顎総義歯は、5 年間にわたって、2 つのインプラントによって同じ期間維持された下顎総義歯と少なくとも同じくらい満足できるというものです。

二次仮説は次のとおりです。

i) 元のインプラントの生存率、または義歯またはインプラントアタッチメントの維持のためのイベント数に、グループ間で 5 年間の差はありません。 ii) 各治療グループを独自のコントロールとして使用すると、5 年間の負荷期間中に 1 つまたは 2 つのインプラントによって保持された下義歯に対する患者の満足度に変化はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • Department of Oral Health Sciences, University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語で機能するか、翻訳サービスを提供できる責任ある大人が同行する
  • 提供される治療に同意し、参加できる
  • 研究期間中利用可能
  • 無歯顎で、従来の総義歯で少なくとも6か月の経験がある
  • -現在、患者にとって審美的に満足でき、研究補綴医の判断で技術的に許容できる従来の総義歯を着用している
  • -研究歯科医の判断で、医学的/心理的にインプラント手術に適している

除外基準:

  • インプラントの歯槽骨の高さが不十分 (< 10 mm)
  • 頭頸部放射線の歴史
  • 以下を含む全身性または神経学的疾患: 米国麻酔学会 (ASA) クラス 3 で最近診断された重度の全身性疾患。 最近(6か月以内)の心筋梗塞または脳卒中;菌血症に関連するリスク。 免疫低下、ステロイド、留置カテーテル、ステント、人工心臓弁など。 1型糖尿病、下垂体および副腎不全、未治療の甲状腺機能低下症;慢性肉芽腫性疾患、例えば 結核およびサルコイドーシス;骨疾患、例えば 組織球症X、パジェット病、線維性異形成;先天性または後天性の制御されていない出血の病歴。 クマディン
  • 以前の口腔インプラント治療
  • 追加の補綴前手術の必要性
  • 新しい総入れ歯の必要性
  • -研究歯科医の意見では、医学的/心理的に手術に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 インプラント

参加者は以下を受け取ります。

下顎正中線に外科的に配置された1つのインプラント。既存の総下義歯のソフトリライン; 2.25mm のボール パトリクスを 1 本の治癒したインプラントに配置。下の義歯に 1 つの保持マトリックスでリラインします。

参加者は、局所麻酔による外科的フラップ手順を使用して、下顎正中線にインプラントを受け取ります。
他の名前:
  • インプラントはソリッド スクリュー、SLA サーフェス、Straumann 日本
参加者は、インプラントの埋入から約 10 日後に、既存の完全な下義歯のソフト リラインを受けます。
他の名前:
  • ソフトリラインはコーコンフォート、ジーシーコーポレーション
2.25mm のボール パトリックスは、インプラントの配置から約 6 週間後に 1 つのインプラントにねじ込まれます。
他の名前:
  • パトリックスは、ストローマン カナダの球状スタッド リテンティブ アンカーです。
参加者は、インプラントに保持するために義歯ベースに1つの保持マトリックスを組み込むために、実験室で処理されたアクリル樹脂で下の総義歯を再ライニングします。
他の名前:
  • Reline は Ivoclar アクリル樹脂、Ivoclar Vivaent Inc、カナダ
  • Matrix は Straumann Gold Matrix、Straumann カナダ
アクティブコンパレータ:2本のインプラント

参加者は以下を受け取ります。

下顎の犬歯部位に外科的に配置された2つのインプラント。既存の総下義歯のソフトリライン; 2.25mm のボール パトリスを 2 つの治癒したインプラントに配置。下の義歯の 2 つの保持マトリックスでリラインします。

参加者は、インプラントの埋入から約 10 日後に、既存の完全な下義歯のソフト リラインを受けます。
他の名前:
  • ソフトリラインはコーコンフォート、ジーシーコーポレーション
参加者は、局所麻酔による外科的フラップ手順を使用して、下顎犬歯の部位に両側にインプラントを受け取ります。
他の名前:
  • インプラントはSolid Screw, SLA surface, Straumann Canada
2.25mm ボール パトリスは、インプラント埋入後約 6 週間で 2 つのインプラントにねじ込まれます。
他の名前:
  • パトリックスは、ストローマン カナダの球状スタッド リテンティブ アンカーです。
参加者は、義歯ベースに2つの保持マトリックスを組み込んでインプラントに保持するために、実験室で処理されたアクリル樹脂で下の総義歯を再ライニングします。
他の名前:
  • Reline は Ivoclar アクリル樹脂、Ivoclar Vivaent Inc、カナダ
  • Matrix は Straumann Gold Matrix、Straumann カナダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎義歯に対する VAS の満足度の自己評価
時間枠:下顎インプラント義歯装着後10年間、毎年
自己評価による満足度は、10 cm の中断のないビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定され、感情の連続体を表します。一方が「不満」で、もう一方が「満足」です。 各参加者は、次の質問への回答に対応する点に X を付けて、満足度を全体的に評価します。 研究助手は、0 ~ 100 mm の間隔で番号が付けられたテンプレートを重ね合わせることで、マークを 0 ~ 100 の数字に変換します。
下顎インプラント義歯装着後10年間、毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎義歯に対する自己評価 VAS 満足度の変化
時間枠:ベースライン (インプラント前) から下顎インプラント義歯装着後 10 年間の毎年のフォローアップまで
自己評価による満足度は、10 cm の中断のないビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定され、感情の連続体を表します。一方が「不満」で、もう一方が「満足」です。 各参加者は、次の質問への回答に対応する点に X を付けて、満足度を全体的に評価します。 研究助手は、0 ~ 100 mm の間隔で番号が付けられたテンプレートを重ね合わせることで、マークを 0 ~ 100 の数字に変換します。
ベースライン (インプラント前) から下顎インプラント義歯装着後 10 年間の毎年のフォローアップまで
累積インプラント生存率
時間枠:下顎インプラント義歯装着後10年間
インプラントの累積生存率は、元の下顎インプラントに関連する臨床的な可動性、痛み、または化膿が現れるまでの時間によって判断されました。
下顎インプラント義歯装着後10年間
下顎インプラント オーバーデンチャーの補綴メンテナンス イベントの頻度
時間枠:下顎インプラント義歯装着後10年間
調整、再取り付け、またはインプラント アタッチメント コンポーネントの交換、および義歯床の骨折、リライニングまたはリベース、および新しい下義歯による義歯の交換を含む、下顎義歯の補綴メンテナンス治療イベントの頻度。
下顎インプラント義歯装着後10年間
下顎インプラントのオーバーデンチャー介入のための最初の外科的および補綴治療を提供する時間
時間枠:ベースライン (インプラント前) から下顎インプラント義歯装着まで、インプラント埋入後 6 週間
これは、下顎インプラント オーバーデンチャー インターベンションのための最初の外科的および補綴治療を提供するために記録された専門家のチェアタイムの合計です。
ベースライン (インプラント前) から下顎インプラント義歯装着まで、インプラント埋入後 6 週間
下顎インプラントオーバーデンチャーインターベンションのための初期の外科的および補綴治療を提供するための費用
時間枠:ベースライン (インプラント前) から下顎インプラント義歯装着まで、インプラント埋入後 6 週間
これは、下顎インプラント オーバーデンチャー インターベンションのための最初の外科的および補綴治療を提供するためのコンポーネントおよび専門家および歯科技工所の料金の合計費用です。
ベースライン (インプラント前) から下顎インプラント義歯装着まで、インプラント埋入後 6 週間
下顎インプラントオーバーデンチャーの補綴メンテナンス治療を行う時期
時間枠:下顎インプラント義歯装着後1年間
これは、上顎義歯および下顎インプラント オーバーデンチャーの補綴メンテナンス治療を提供するために記録された、プロのチェアタイムの合計です。これには、輪郭の調整、インプラント アタッチメント コンポーネントの調整、再取り付け、または交換、および義歯の修理、リライニングまたはリベースが含まれます。
下顎インプラント義歯装着後1年間
下顎インプラントオーバーデンチャーの補綴維持治療費
時間枠:下顎インプラント義歯装着後1年間
これは、上顎義歯および下顎インプラント オーバーデンチャーの補綴メンテナンス治療 (輪郭の調整、インプラント アタッチメント コンポーネントの調整、再取り付け、または交換、および義歯の修理、リライニングまたはリベースを含む) を提供するための、コンポーネントおよび専門家および歯科技工所の料金の合計費用です。 .
下顎インプラント義歯装着後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen R. Bryant, DDS, PhD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Michael I. MacEntee, LDS, PhD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Joanne N. Walton, DDS、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (予想される)

2027年6月1日

研究の完了 (予想される)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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