Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib (BioPATH)
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
A Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erbB2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib and Other Anti-erbB2/HER2 Therapy
The purpose of this study is to understand how information of 3 specific biomarkers can provide guidance to physicians in the treatment of erbB2 positive breast cancer patients.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169610
- GSK Investigational Site
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Pasay City、フィリピン、1300
- GSK Investigational Site
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Busan、大韓民国、602-715
- GSK Investigational Site
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Busan、大韓民国、602-739
- GSK Investigational Site
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Busan、大韓民国、602-030
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do、大韓民国、210-852
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400-711
- GSK Investigational Site
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Kyunggi-do、大韓民国、410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、136-705
- GSK Investigational Site
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Songpa-gu, Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Hong Kong、香港
- GSK Investigational Site
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Pokfulam、香港
- GSK Investigational Site
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Tuen Mun、香港
- GSK Investigational Site
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Wanchai、香港
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients
説明
Inclusion Criteria:
HER2-positive (defined as either (a) IHC3+ or (b) FISH+ in local lab) recurrent / metastatic breast cancer patients who have received treatment with lapatinib-based regimen. These are either new, current or completed cases from any of the following settings:
- treated according to physician's clinical judgement in routine practice; or
- treated in clinical trials with known allocation to lapatinib-based regimen; or
- treated via lapatinib expanded access or named patient programs. These regimens should contain lapatinib as the only anti-HER2 agent.
- Exposed to < 2 lines of trastuzumab-based regimen in the metastatic setting prior to start of lapatinib-based regimen. These regimens should contain trastuzumab as the only anti-HER2 agent.
- Patients with an historical tumor biopsy specimen available from their primary breast cancer diagnosis. If this is not available, then at least a specimen should be available anytime during the period before the patient started on any anti-HER2 therapy.
- Willing to give written informed consent to release the tumor biopsy specimen with corresponding clinical data. If consent could be waived according to institutional practice (eg. patient already deceased, or patient previously provided blanket consent for institution to utilize tissue/data for research purpose), this is accepted with appropriate supporting documentation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been exposed to other experimental anti-HER2 therapy eg. pertuzumab, trastuzumab-DM, neratinib, ertumaxomab, AV-412, BIBW2992, CUDC-101, anti-HER2 vaccines.
- Other primary lesions that are not of breast origin.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients Treated with Lapatinib and Other Anti-erbB2/Her2 Therapy
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This study is non-interventional study, so this section is not applicable.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression free survival
時間枠：Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
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Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Response rate
時間枠：Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
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Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
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Overall survival
時間枠：Time from study entry until death due to any cause, in weeks
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Time from study entry until death due to any cause, in weeks
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Progression free survival
時間枠：Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
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Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月17日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月5日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。