Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib (BioPATH)
18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
A Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erbB2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib and Other Anti-erbB2/HER2 Therapy
The purpose of this study is to understand how information of 3 specific biomarkers can provide guidance to physicians in the treatment of erbB2 positive breast cancer patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pasay City, Filippinene, 1300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Wanchai, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, Republikken, 602-030
- GSK Investigational Site
-
Gangwon-do, Korea, Republikken, 210-852
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kyunggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
HER2-positive (defined as either (a) IHC3+ or (b) FISH+ in local lab) recurrent / metastatic breast cancer patients who have received treatment with lapatinib-based regimen. These are either new, current or completed cases from any of the following settings:
- treated according to physician's clinical judgement in routine practice; or
- treated in clinical trials with known allocation to lapatinib-based regimen; or
- treated via lapatinib expanded access or named patient programs. These regimens should contain lapatinib as the only anti-HER2 agent.
- Exposed to < 2 lines of trastuzumab-based regimen in the metastatic setting prior to start of lapatinib-based regimen. These regimens should contain trastuzumab as the only anti-HER2 agent.
- Patients with an historical tumor biopsy specimen available from their primary breast cancer diagnosis. If this is not available, then at least a specimen should be available anytime during the period before the patient started on any anti-HER2 therapy.
- Willing to give written informed consent to release the tumor biopsy specimen with corresponding clinical data. If consent could be waived according to institutional practice (eg. patient already deceased, or patient previously provided blanket consent for institution to utilize tissue/data for research purpose), this is accepted with appropriate supporting documentation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been exposed to other experimental anti-HER2 therapy eg. pertuzumab, trastuzumab-DM, neratinib, ertumaxomab, AV-412, BIBW2992, CUDC-101, anti-HER2 vaccines.
- Other primary lesions that are not of breast origin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients Treated with Lapatinib and Other Anti-erbB2/Her2 Therapy
|
This study is non-interventional study, so this section is not applicable.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression free survival
Tidsramme: Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
|
Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Response rate
Tidsramme: Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
|
Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
|
|
Overall survival
Tidsramme: Time from study entry until death due to any cause, in weeks
|
Time from study entry until death due to any cause, in weeks
|
|
Progression free survival
Tidsramme: Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
|
Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
17. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .