Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib (BioPATH)
18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erbB2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib and Other Anti-erbB2/HER2 Therapy
The purpose of this study is to understand how information of 3 specific biomarkers can provide guidance to physicians in the treatment of erbB2 positive breast cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- GSK Investigational Site
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Pasay City, Filipinas, 1300
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Tuen Mun, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Wanchai, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 602-030
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 210-852
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
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Kyunggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- GSK Investigational Site
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients
Descrição
Inclusion Criteria:
HER2-positive (defined as either (a) IHC3+ or (b) FISH+ in local lab) recurrent / metastatic breast cancer patients who have received treatment with lapatinib-based regimen. These are either new, current or completed cases from any of the following settings:
- treated according to physician's clinical judgement in routine practice; or
- treated in clinical trials with known allocation to lapatinib-based regimen; or
- treated via lapatinib expanded access or named patient programs. These regimens should contain lapatinib as the only anti-HER2 agent.
- Exposed to < 2 lines of trastuzumab-based regimen in the metastatic setting prior to start of lapatinib-based regimen. These regimens should contain trastuzumab as the only anti-HER2 agent.
- Patients with an historical tumor biopsy specimen available from their primary breast cancer diagnosis. If this is not available, then at least a specimen should be available anytime during the period before the patient started on any anti-HER2 therapy.
- Willing to give written informed consent to release the tumor biopsy specimen with corresponding clinical data. If consent could be waived according to institutional practice (eg. patient already deceased, or patient previously provided blanket consent for institution to utilize tissue/data for research purpose), this is accepted with appropriate supporting documentation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been exposed to other experimental anti-HER2 therapy eg. pertuzumab, trastuzumab-DM, neratinib, ertumaxomab, AV-412, BIBW2992, CUDC-101, anti-HER2 vaccines.
- Other primary lesions that are not of breast origin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients Treated with Lapatinib and Other Anti-erbB2/Her2 Therapy
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This study is non-interventional study, so this section is not applicable.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progression free survival
Prazo: Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
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Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Response rate
Prazo: Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
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Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
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Overall survival
Prazo: Time from study entry until death due to any cause, in weeks
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Time from study entry until death due to any cause, in weeks
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Progression free survival
Prazo: Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
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Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
17 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114021
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