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Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib (BioPATH)

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erbB2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib and Other Anti-erbB2/HER2 Therapy

The purpose of this study is to understand how information of 3 specific biomarkers can provide guidance to physicians in the treatment of erbB2 positive breast cancer patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Wanchai, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-030
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 210-852
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. HER2-positive (defined as either (a) IHC3+ or (b) FISH+ in local lab) recurrent / metastatic breast cancer patients who have received treatment with lapatinib-based regimen. These are either new, current or completed cases from any of the following settings:

    • treated according to physician's clinical judgement in routine practice; or
    • treated in clinical trials with known allocation to lapatinib-based regimen; or
    • treated via lapatinib expanded access or named patient programs. These regimens should contain lapatinib as the only anti-HER2 agent.
  2. Exposed to < 2 lines of trastuzumab-based regimen in the metastatic setting prior to start of lapatinib-based regimen. These regimens should contain trastuzumab as the only anti-HER2 agent.
  3. Patients with an historical tumor biopsy specimen available from their primary breast cancer diagnosis. If this is not available, then at least a specimen should be available anytime during the period before the patient started on any anti-HER2 therapy.
  4. Willing to give written informed consent to release the tumor biopsy specimen with corresponding clinical data. If consent could be waived according to institutional practice (eg. patient already deceased, or patient previously provided blanket consent for institution to utilize tissue/data for research purpose), this is accepted with appropriate supporting documentation.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have been exposed to other experimental anti-HER2 therapy eg. pertuzumab, trastuzumab-DM, neratinib, ertumaxomab, AV-412, BIBW2992, CUDC-101, anti-HER2 vaccines.
  2. Other primary lesions that are not of breast origin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients Treated with Lapatinib and Other Anti-erbB2/Her2 Therapy
Sonstiges: This study is non-interventional study, so this section is not applicable.
This study is non-interventional study, so this section is not applicable.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response rate
Zeitfenster: Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
Overall survival
Zeitfenster: Time from study entry until death due to any cause, in weeks
Time from study entry until death due to any cause, in weeks
Progression free survival
Zeitfenster: Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114021

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