Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib (BioPATH)
18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erbB2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib and Other Anti-erbB2/HER2 Therapy
The purpose of this study is to understand how information of 3 specific biomarkers can provide guidance to physicians in the treatment of erbB2 positive breast cancer patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea, república de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea, república de, 602-030
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, Corea, república de, 210-852
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- GSK Investigational Site
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Kyunggi-do, Corea, república de, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- GSK Investigational Site
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Pasay City, Filipinas, 1300
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Tuen Mun, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Wanchai, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients
Descripción
Inclusion Criteria:
HER2-positive (defined as either (a) IHC3+ or (b) FISH+ in local lab) recurrent / metastatic breast cancer patients who have received treatment with lapatinib-based regimen. These are either new, current or completed cases from any of the following settings:
- treated according to physician's clinical judgement in routine practice; or
- treated in clinical trials with known allocation to lapatinib-based regimen; or
- treated via lapatinib expanded access or named patient programs. These regimens should contain lapatinib as the only anti-HER2 agent.
- Exposed to < 2 lines of trastuzumab-based regimen in the metastatic setting prior to start of lapatinib-based regimen. These regimens should contain trastuzumab as the only anti-HER2 agent.
- Patients with an historical tumor biopsy specimen available from their primary breast cancer diagnosis. If this is not available, then at least a specimen should be available anytime during the period before the patient started on any anti-HER2 therapy.
- Willing to give written informed consent to release the tumor biopsy specimen with corresponding clinical data. If consent could be waived according to institutional practice (eg. patient already deceased, or patient previously provided blanket consent for institution to utilize tissue/data for research purpose), this is accepted with appropriate supporting documentation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been exposed to other experimental anti-HER2 therapy eg. pertuzumab, trastuzumab-DM, neratinib, ertumaxomab, AV-412, BIBW2992, CUDC-101, anti-HER2 vaccines.
- Other primary lesions that are not of breast origin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients Treated with Lapatinib and Other Anti-erbB2/Her2 Therapy
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This study is non-interventional study, so this section is not applicable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progression free survival
Periodo de tiempo: Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
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Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Response rate
Periodo de tiempo: Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
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Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
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Overall survival
Periodo de tiempo: Time from study entry until death due to any cause, in weeks
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Time from study entry until death due to any cause, in weeks
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Progression free survival
Periodo de tiempo: Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
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Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
17 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114021
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