Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib (BioPATH)

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erbB2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib and Other Anti-erbB2/HER2 Therapy

The purpose of this study is to understand how information of 3 specific biomarkers can provide guidance to physicians in the treatment of erbB2 positive breast cancer patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Wanchai, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-030
        • GSK Investigational Site
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 210-852
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Pasay City, Филиппины, 1300
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients

Описание

Inclusion Criteria:

  1. HER2-positive (defined as either (a) IHC3+ or (b) FISH+ in local lab) recurrent / metastatic breast cancer patients who have received treatment with lapatinib-based regimen. These are either new, current or completed cases from any of the following settings:

    • treated according to physician's clinical judgement in routine practice; or
    • treated in clinical trials with known allocation to lapatinib-based regimen; or
    • treated via lapatinib expanded access or named patient programs. These regimens should contain lapatinib as the only anti-HER2 agent.
  2. Exposed to < 2 lines of trastuzumab-based regimen in the metastatic setting prior to start of lapatinib-based regimen. These regimens should contain trastuzumab as the only anti-HER2 agent.
  3. Patients with an historical tumor biopsy specimen available from their primary breast cancer diagnosis. If this is not available, then at least a specimen should be available anytime during the period before the patient started on any anti-HER2 therapy.
  4. Willing to give written informed consent to release the tumor biopsy specimen with corresponding clinical data. If consent could be waived according to institutional practice (eg. patient already deceased, or patient previously provided blanket consent for institution to utilize tissue/data for research purpose), this is accepted with appropriate supporting documentation.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have been exposed to other experimental anti-HER2 therapy eg. pertuzumab, trastuzumab-DM, neratinib, ertumaxomab, AV-412, BIBW2992, CUDC-101, anti-HER2 vaccines.
  2. Other primary lesions that are not of breast origin.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients Treated with Lapatinib and Other Anti-erbB2/Her2 Therapy
Другой: This study is non-interventional study, so this section is not applicable.
This study is non-interventional study, so this section is not applicable.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression free survival
Временное ограничение: Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Response rate
Временное ограничение: Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
Overall survival
Временное ограничение: Time from study entry until death due to any cause, in weeks
Time from study entry until death due to any cause, in weeks
Progression free survival
Временное ограничение: Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться