Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib (BioPATH)
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erbB2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib and Other Anti-erbB2/HER2 Therapy
The purpose of this study is to understand how information of 3 specific biomarkers can provide guidance to physicians in the treatment of erbB2 positive breast cancer patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pasay City, Filipiny, 1300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Wanchai, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- GSK Investigational Site
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Busan, Republika Korei, 602-030
- GSK Investigational Site
-
Gangwon-do, Republika Korei, 210-852
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Kyunggi-do, Republika Korei, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients
Opis
Inclusion Criteria:
HER2-positive (defined as either (a) IHC3+ or (b) FISH+ in local lab) recurrent / metastatic breast cancer patients who have received treatment with lapatinib-based regimen. These are either new, current or completed cases from any of the following settings:
- treated according to physician's clinical judgement in routine practice; or
- treated in clinical trials with known allocation to lapatinib-based regimen; or
- treated via lapatinib expanded access or named patient programs. These regimens should contain lapatinib as the only anti-HER2 agent.
- Exposed to < 2 lines of trastuzumab-based regimen in the metastatic setting prior to start of lapatinib-based regimen. These regimens should contain trastuzumab as the only anti-HER2 agent.
- Patients with an historical tumor biopsy specimen available from their primary breast cancer diagnosis. If this is not available, then at least a specimen should be available anytime during the period before the patient started on any anti-HER2 therapy.
- Willing to give written informed consent to release the tumor biopsy specimen with corresponding clinical data. If consent could be waived according to institutional practice (eg. patient already deceased, or patient previously provided blanket consent for institution to utilize tissue/data for research purpose), this is accepted with appropriate supporting documentation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been exposed to other experimental anti-HER2 therapy eg. pertuzumab, trastuzumab-DM, neratinib, ertumaxomab, AV-412, BIBW2992, CUDC-101, anti-HER2 vaccines.
- Other primary lesions that are not of breast origin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients Treated with Lapatinib and Other Anti-erbB2/Her2 Therapy
|
This study is non-interventional study, so this section is not applicable.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progression free survival
Ramy czasowe: Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
|
Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Response rate
Ramy czasowe: Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
|
Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: Time from study entry until death due to any cause, in weeks
|
Time from study entry until death due to any cause, in weeks
|
|
Progression free survival
Ramy czasowe: Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
|
Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
17 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .