Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib (BioPATH)
18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Study of Biomarker Profiles in Asia Pacific erbB2+/HER2 Breast Cancer Patients Treated With Lapatinib and Other Anti-erbB2/HER2 Therapy
The purpose of this study is to understand how information of 3 specific biomarkers can provide guidance to physicians in the treatment of erbB2 positive breast cancer patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-030
- GSK Investigational Site
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Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 210-852
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- GSK Investigational Site
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Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- GSK Investigational Site
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Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- GSK Investigational Site
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Pasay City, Filippine, 1300
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Tuen Mun, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Wanchai, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Asia Pacific erb2+/HER2 Breast Cancer Patients
Descrizione
Inclusion Criteria:
HER2-positive (defined as either (a) IHC3+ or (b) FISH+ in local lab) recurrent / metastatic breast cancer patients who have received treatment with lapatinib-based regimen. These are either new, current or completed cases from any of the following settings:
- treated according to physician's clinical judgement in routine practice; or
- treated in clinical trials with known allocation to lapatinib-based regimen; or
- treated via lapatinib expanded access or named patient programs. These regimens should contain lapatinib as the only anti-HER2 agent.
- Exposed to < 2 lines of trastuzumab-based regimen in the metastatic setting prior to start of lapatinib-based regimen. These regimens should contain trastuzumab as the only anti-HER2 agent.
- Patients with an historical tumor biopsy specimen available from their primary breast cancer diagnosis. If this is not available, then at least a specimen should be available anytime during the period before the patient started on any anti-HER2 therapy.
- Willing to give written informed consent to release the tumor biopsy specimen with corresponding clinical data. If consent could be waived according to institutional practice (eg. patient already deceased, or patient previously provided blanket consent for institution to utilize tissue/data for research purpose), this is accepted with appropriate supporting documentation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have been exposed to other experimental anti-HER2 therapy eg. pertuzumab, trastuzumab-DM, neratinib, ertumaxomab, AV-412, BIBW2992, CUDC-101, anti-HER2 vaccines.
- Other primary lesions that are not of breast origin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients
erbB2+/Her2 Breast Cancer Patients Treated with Lapatinib and Other Anti-erbB2/Her2 Therapy
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This study is non-interventional study, so this section is not applicable.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progression free survival
Lasso di tempo: Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
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Time from study entry to disease progression or death from any cause, in weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Response rate
Lasso di tempo: Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
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Percentage of patients post-study entry showing complete or partial response to lapatinib
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Overall survival
Lasso di tempo: Time from study entry until death due to any cause, in weeks
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Time from study entry until death due to any cause, in weeks
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Progression free survival
Lasso di tempo: Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
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Time from first initiation of any trastuzumab-based treatment to disease progression or death from any cause, in weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
17 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114021
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