Randomized Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
2015年6月15日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
An Exploratory, Randomized, Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug Alone in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
Combination therapies using nucleos(t)ide analogues lead to higher viral suppression although it may not be sustained for long.
Also it remains unknown if combination of more potent analogues is more beneficial than individual drugs.
Thus this study is carried out to determine the efficacy and safety of combination of tenofovir plus telbivudine (two most potent nucleos(t)ide analogues)versus monotherapy with either drug alone.
This is a 104 week open labelled, prospective, randomized, multicentric study.
The patient will receive either tenofovir, telbivudine or the combination of two drugs.
After completion of 24 weeks, the non-responders (ie HBV-DNA > 300 copies/ ml) will be switched to combination arm and will continue receiving tenofovir plus telbivudine for 104 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- HBeAg negative at screening
- Documented chronic Hepatitis B
- Treatment naive
- Compensated liver disease
Exclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis B with Child Pugh B & C
- HBeAg positive
- Decompensated liver disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テノホビル
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300 mg of Tenofovir daily
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アクティブコンパレータ：Telbivudine
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600 mg of Telbivudine daily
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実験的：Tenofovir plus Telbivudine
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Tenofovir (300 mg daily) plus Telbivudine (600 mg daily)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Efficacy of combination of telbivudine plus tenofovir vs monotherapy with either drug alone
時間枠：6 Months and 2 Years
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6 Months and 2 Years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage change in serum HBV DNA levels
時間枠：Baseline and 2 Years
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Baseline and 2 Years
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Percentage of patients with ALT normalization
時間枠：Baseline and 2 Years
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Baseline and 2 Years
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Percentage of patients with reduction in HBsAg concentration by >50%
時間枠：Baseline and 2 Years
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Baseline and 2 Years
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Percentage of patients with virological breakthrough
時間枠：24 weeks
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24 weeks
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Percentage of patients with primary treatment failure
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Occurrence of adverse events
時間枠：2 Years
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2 Years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr S. K. Sarin, MD, DM、Institute of Liver & Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDT600AIN05T
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。