Randomized Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
2015년 6월 15일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
An Exploratory, Randomized, Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug Alone in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
Combination therapies using nucleos(t)ide analogues lead to higher viral suppression although it may not be sustained for long.
Also it remains unknown if combination of more potent analogues is more beneficial than individual drugs.
Thus this study is carried out to determine the efficacy and safety of combination of tenofovir plus telbivudine (two most potent nucleos(t)ide analogues)versus monotherapy with either drug alone.
This is a 104 week open labelled, prospective, randomized, multicentric study.
The patient will receive either tenofovir, telbivudine or the combination of two drugs.
After completion of 24 weeks, the non-responders (ie HBV-DNA > 300 copies/ ml) will be switched to combination arm and will continue receiving tenofovir plus telbivudine for 104 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Delhi, 인도
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HBeAg negative at screening
- Documented chronic Hepatitis B
- Treatment naive
- Compensated liver disease
Exclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis B with Child Pugh B & C
- HBeAg positive
- Decompensated liver disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 테노포비어
|
300 mg of Tenofovir daily
|
|
활성 비교기: Telbivudine
|
600 mg of Telbivudine daily
|
|
실험적: Tenofovir plus Telbivudine
|
Tenofovir (300 mg daily) plus Telbivudine (600 mg daily)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Efficacy of combination of telbivudine plus tenofovir vs monotherapy with either drug alone
기간: 6 Months and 2 Years
|
6 Months and 2 Years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Percentage change in serum HBV DNA levels
기간: Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
|
Percentage of patients with ALT normalization
기간: Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
|
Percentage of patients with reduction in HBsAg concentration by >50%
기간: Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
|
Percentage of patients with virological breakthrough
기간: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentage of patients with primary treatment failure
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Occurrence of adverse events
기간: 2 Years
|
2 Years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr S. K. Sarin, MD, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDT600AIN05T
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .