Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

An Exploratory, Randomized, Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug Alone in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

Combination therapies using nucleos(t)ide analogues lead to higher viral suppression although it may not be sustained for long. Also it remains unknown if combination of more potent analogues is more beneficial than individual drugs. Thus this study is carried out to determine the efficacy and safety of combination of tenofovir plus telbivudine (two most potent nucleos(t)ide analogues)versus monotherapy with either drug alone. This is a 104 week open labelled, prospective, randomized, multicentric study. The patient will receive either tenofovir, telbivudine or the combination of two drugs. After completion of 24 weeks, the non-responders (ie HBV-DNA > 300 copies/ ml) will be switched to combination arm and will continue receiving tenofovir plus telbivudine for 104 weeks.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • HBeAg negative at screening
  • Documented chronic Hepatitis B
  • Treatment naive
  • Compensated liver disease

Exclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis B with Child Pugh B & C
  • HBeAg positive
  • Decompensated liver disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenofowir
Lek: Tenofovir
300 mg of Tenofovir daily
Aktywny komparator: Telbivudine
Lek: Telbivudine
600 mg of Telbivudine daily
Eksperymentalny: Tenofovir plus Telbivudine
Lek: Tenofovir plus Telbivudine
Tenofovir (300 mg daily) plus Telbivudine (600 mg daily)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efficacy of combination of telbivudine plus tenofovir vs monotherapy with either drug alone
Ramy czasowe: 6 Months and 2 Years
6 Months and 2 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage change in serum HBV DNA levels
Ramy czasowe: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with ALT normalization
Ramy czasowe: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with reduction in HBsAg concentration by >50%
Ramy czasowe: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with virological breakthrough
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients with primary treatment failure
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Occurrence of adverse events
Ramy czasowe: 2 Years
2 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr S. K. Sarin, MD, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600AIN05T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj