Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

15. června 2015 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

An Exploratory, Randomized, Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug Alone in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

Combination therapies using nucleos(t)ide analogues lead to higher viral suppression although it may not be sustained for long. Also it remains unknown if combination of more potent analogues is more beneficial than individual drugs. Thus this study is carried out to determine the efficacy and safety of combination of tenofovir plus telbivudine (two most potent nucleos(t)ide analogues)versus monotherapy with either drug alone. This is a 104 week open labelled, prospective, randomized, multicentric study. The patient will receive either tenofovir, telbivudine or the combination of two drugs. After completion of 24 weeks, the non-responders (ie HBV-DNA > 300 copies/ ml) will be switched to combination arm and will continue receiving tenofovir plus telbivudine for 104 weeks.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HBeAg negative at screening
  • Documented chronic Hepatitis B
  • Treatment naive
  • Compensated liver disease

Exclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis B with Child Pugh B & C
  • HBeAg positive
  • Decompensated liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenofovir
Lék: Tenofovir
300 mg of Tenofovir daily
Aktivní komparátor: Telbivudine
Lék: Telbivudine
600 mg of Telbivudine daily
Experimentální: Tenofovir plus Telbivudine
Lék: Tenofovir plus Telbivudine
Tenofovir (300 mg daily) plus Telbivudine (600 mg daily)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy of combination of telbivudine plus tenofovir vs monotherapy with either drug alone
Časové okno: 6 Months and 2 Years
6 Months and 2 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage change in serum HBV DNA levels
Časové okno: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with ALT normalization
Časové okno: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with reduction in HBsAg concentration by >50%
Časové okno: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with virological breakthrough
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients with primary treatment failure
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Occurrence of adverse events
Časové okno: 2 Years
2 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr S. K. Sarin, MD, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDT600AIN05T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit