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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01260610
Randomized Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
15. Juni 2015 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
An Exploratory, Randomized, Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug Alone in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
Combination therapies using nucleos(t)ide analogues lead to higher viral suppression although it may not be sustained for long.
Also it remains unknown if combination of more potent analogues is more beneficial than individual drugs.
Thus this study is carried out to determine the efficacy and safety of combination of tenofovir plus telbivudine (two most potent nucleos(t)ide analogues)versus monotherapy with either drug alone.
This is a 104 week open labelled, prospective, randomized, multicentric study.
The patient will receive either tenofovir, telbivudine or the combination of two drugs.
After completion of 24 weeks, the non-responders (ie HBV-DNA > 300 copies/ ml) will be switched to combination arm and will continue receiving tenofovir plus telbivudine for 104 weeks.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HBeAg negative at screening
- Documented chronic Hepatitis B
- Treatment naive
- Compensated liver disease
Exclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis B with Child Pugh B & C
- HBeAg positive
- Decompensated liver disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tenofovir
|
300 mg of Tenofovir daily
|
Aktiver Komparator: Telbivudine
|
600 mg of Telbivudine daily
|
Experimental: Tenofovir plus Telbivudine
|
Tenofovir (300 mg daily) plus Telbivudine (600 mg daily)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Efficacy of combination of telbivudine plus tenofovir vs monotherapy with either drug alone
Zeitfenster: 6 Months and 2 Years
|
6 Months and 2 Years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage change in serum HBV DNA levels
Zeitfenster: Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
Percentage of patients with ALT normalization
Zeitfenster: Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
Percentage of patients with reduction in HBsAg concentration by >50%
Zeitfenster: Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
Percentage of patients with virological breakthrough
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Percentage of patients with primary treatment failure
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Occurrence of adverse events
Zeitfenster: 2 Years
|
2 Years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr S. K. Sarin, MD, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLDT600AIN05T
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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