Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

15. juni 2015 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

An Exploratory, Randomized, Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug Alone in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

Combination therapies using nucleos(t)ide analogues lead to higher viral suppression although it may not be sustained for long. Also it remains unknown if combination of more potent analogues is more beneficial than individual drugs. Thus this study is carried out to determine the efficacy and safety of combination of tenofovir plus telbivudine (two most potent nucleos(t)ide analogues)versus monotherapy with either drug alone. This is a 104 week open labelled, prospective, randomized, multicentric study. The patient will receive either tenofovir, telbivudine or the combination of two drugs. After completion of 24 weeks, the non-responders (ie HBV-DNA > 300 copies/ ml) will be switched to combination arm and will continue receiving tenofovir plus telbivudine for 104 weeks.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HBeAg negative at screening
  • Documented chronic Hepatitis B
  • Treatment naive
  • Compensated liver disease

Exclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis B with Child Pugh B & C
  • HBeAg positive
  • Decompensated liver disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir
Legemiddel: Tenofovir
300 mg of Tenofovir daily
Aktiv komparator: Telbivudine
Legemiddel: Telbivudine
600 mg of Telbivudine daily
Eksperimentell: Tenofovir plus Telbivudine
Legemiddel: Tenofovir plus Telbivudine
Tenofovir (300 mg daily) plus Telbivudine (600 mg daily)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy of combination of telbivudine plus tenofovir vs monotherapy with either drug alone
Tidsramme: 6 Months and 2 Years
6 Months and 2 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage change in serum HBV DNA levels
Tidsramme: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with ALT normalization
Tidsramme: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with reduction in HBsAg concentration by >50%
Tidsramme: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with virological breakthrough
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients with primary treatment failure
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Occurrence of adverse events
Tidsramme: 2 Years
2 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr S. K. Sarin, MD, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDT600AIN05T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere