Randomized Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
2015年6月15日 更新者:Institute of Liver and Biliary Sciences, India
An Exploratory, Randomized, Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug Alone in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients
Combination therapies using nucleos(t)ide analogues lead to higher viral suppression although it may not be sustained for long.
Also it remains unknown if combination of more potent analogues is more beneficial than individual drugs.
Thus this study is carried out to determine the efficacy and safety of combination of tenofovir plus telbivudine (two most potent nucleos(t)ide analogues)versus monotherapy with either drug alone.
This is a 104 week open labelled, prospective, randomized, multicentric study.
The patient will receive either tenofovir, telbivudine or the combination of two drugs.
After completion of 24 weeks, the non-responders (ie HBV-DNA > 300 copies/ ml) will be switched to combination arm and will continue receiving tenofovir plus telbivudine for 104 weeks.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- HBeAg negative at screening
- Documented chronic Hepatitis B
- Treatment naive
- Compensated liver disease
Exclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis B with Child Pugh B & C
- HBeAg positive
- Decompensated liver disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:替诺福韦
|
300 mg of Tenofovir daily
|
有源比较器:Telbivudine
|
600 mg of Telbivudine daily
|
实验性的:Tenofovir plus Telbivudine
|
Tenofovir (300 mg daily) plus Telbivudine (600 mg daily)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Efficacy of combination of telbivudine plus tenofovir vs monotherapy with either drug alone
大体时间:6 Months and 2 Years
|
6 Months and 2 Years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Percentage change in serum HBV DNA levels
大体时间:Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
Percentage of patients with ALT normalization
大体时间:Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
Percentage of patients with reduction in HBsAg concentration by >50%
大体时间:Baseline and 2 Years
|
Baseline and 2 Years
|
Percentage of patients with virological breakthrough
大体时间:24 weeks
|
24 weeks
|
Percentage of patients with primary treatment failure
大体时间:12 weeks
|
12 weeks
|
Occurrence of adverse events
大体时间:2 Years
|
2 Years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dr S. K. Sarin, MD, DM、Institute of Liver & Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月14日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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