Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Randomized Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

15 juin 2015 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

An Exploratory, Randomized, Controlled Study of Tenofovir Plus Telbivudine Versus Monotherapy With Either Drug Alone in HBeAg Negative Chronic Hepatitis B Patients

Combination therapies using nucleos(t)ide analogues lead to higher viral suppression although it may not be sustained for long. Also it remains unknown if combination of more potent analogues is more beneficial than individual drugs. Thus this study is carried out to determine the efficacy and safety of combination of tenofovir plus telbivudine (two most potent nucleos(t)ide analogues)versus monotherapy with either drug alone. This is a 104 week open labelled, prospective, randomized, multicentric study. The patient will receive either tenofovir, telbivudine or the combination of two drugs. After completion of 24 weeks, the non-responders (ie HBV-DNA > 300 copies/ ml) will be switched to combination arm and will continue receiving tenofovir plus telbivudine for 104 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HBeAg negative at screening
  • Documented chronic Hepatitis B
  • Treatment naive
  • Compensated liver disease

Exclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis B with Child Pugh B & C
  • HBeAg positive
  • Decompensated liver disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténofovir
Médicament: Tenofovir
300 mg of Tenofovir daily
Comparateur actif: Telbivudine
Médicament: Telbivudine
600 mg of Telbivudine daily
Expérimental: Tenofovir plus Telbivudine
Médicament: Tenofovir plus Telbivudine
Tenofovir (300 mg daily) plus Telbivudine (600 mg daily)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacy of combination of telbivudine plus tenofovir vs monotherapy with either drug alone
Délai: 6 Months and 2 Years
6 Months and 2 Years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage change in serum HBV DNA levels
Délai: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with ALT normalization
Délai: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with reduction in HBsAg concentration by >50%
Délai: Baseline and 2 Years
Baseline and 2 Years
Percentage of patients with virological breakthrough
Délai: 24 weeks
24 weeks
Percentage of patients with primary treatment failure
Délai: 12 weeks
12 weeks
Occurrence of adverse events
Délai: 2 Years
2 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr S. K. Sarin, MD, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDT600AIN05T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner