臨床現場における治験用血糖モニタリングシステムのパフォーマンス
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
TATSU センサーを使用した Ninja 2 システムの臨床試験プロトコル
この研究の目的は、測定器とセンサー ストリップを含む治験中の血糖モニタリング システムの性能と許容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1型または2型糖尿病
- 現在、自宅で少なくとも1日2回血糖値を自己測定しています
- 英語を話し、読み、理解することができる
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- 現在妊娠中
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 競争力のある医療機器会社の従業員
- 研究者がその人を危険にさらす、または研究の完全性を著しく損なうと判断した認知障害またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システムの対象ユーザー
訓練を受けていない糖尿病患者が毛細管の指刺し血液、手のひら血液、および前腕血液を採取し、治験用血糖モニタリングシステム（開発名Ninja 2）を使用して血糖（BG）検査を実施しました。
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訓練を受けていない糖尿病の被験者は、Ninja 2 治験用メーターと治験用センサーを使用して、指刺し、手のひら、前腕から採取した毛細管血から血糖 (BG) 検査を実施しました。
すべての BG 結果は、基準となる実験室のグルコース測定法と比較されました。
ユーザーガイドのみを使用して基本的なタスクを実行する被験者の成功は、研究スタッフによって評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指刺し血糖値 (BG) の結果が検査血糖値の +/- 5 ～ 20mg/dL (<75 mg/dL) 以内、または +/- 5% ～ 20% (>=75 mg/dL) 以内の結果
時間枠：2時間
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糖尿病の被験者は、治験用測定器とセンサーを含む治験用血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して、被験者の指刺し血液を検査した。
BGM の結果は、参考実験室グルコース測定法である Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer と比較されました。
BG 結果を使用して、+/- 5 ～ 20 mg/dL (参照 BG 結果 <75mg/dL の場合) または +/- 5 ～ 20% (参照 BG 結果 >=75mg/dL の場合) 以内の BG 結果の数を計算しました。参照メソッドの結果。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーム血糖 (BG) 結果の数値が実験室血糖値の +/- 5 ～ 20 mg/dL (<75 mg/dL) 以内、または +/- 5% ～ 20% (>=75 mg/dL) 以内
時間枠：2時間
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糖尿病の被験者は、手のひらから採取した被験者の毛細管血液を用いた治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用しました。
BGM の結果は、参考実験室グルコース測定法である Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer と比較されました。
BG 結果を使用して、+/- 5 ～ 20 mg/dL (参照 BG 結果 <75mg/dL の場合) または +/- 5% ～ 20% (参照 BG 結果 >=75mg/dL の場合) 以内の BG 結果の数を計算しました。 ) 参照メソッドの結果。
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2時間
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基本的な測定タスクの実行が 3 つ以下と評価された被験者の数 (ラベル付けの理解)
時間枠：2時間
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被験者はシステムの使い方を学ぶために使用説明書（ユーザーガイドとクイックリファレンスガイド）を確認しました。
その後、研究スタッフは被験者 (1 ～ 4) を観察し、タスクの実行の成功度を評価しました。
スケール: 1.支援なしでタスクを正しく実行することに成功。
2.ユーザーガイドの追加レビューで成功しました。
3.追加のレビューと調査スタッフが、カスタマーサービス通話中の特定の機能のレビューと同様の支援を行うことで成功します。
4.被験者は課題を正しく実行できなかったため、研究スタッフの介入が必要でした。
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2時間
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前腕血糖値 (BG) の数値が検査血糖値の +/- 5 ～ 20 mg/dL (<75 mg/dL) 以内、または +/- 5% ～ 20% (>=75 mg/dL) 以内である
時間枠：2時間
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糖尿病の被験者は、前腕から採取した被験者の毛細管血液を用いた治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用しました。
BGM の結果は、参考実験室グルコース測定法である Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer と比較されました。
BG 結果を使用して、+/- 5 ～ 20 mg/dL (参照 BG 結果 <75mg/dL の場合) または +/- 5% ～ 20% (参照 BG 結果 >=75mg/dL の場合) 以内の BG 結果の数を計算しました。 ) 参照メソッドの結果。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2010-008-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。