Leistung eines Prüfsystems zur Blutzuckerüberwachung in einem klinischen Umfeld

Experimental: Vorgesehene Benutzer des Systems

Ungeübte Probanden mit Diabetes erhielten Kapillarblut aus Fingerbeere, Handfläche und Unterarm und führten Blutzuckertests (BZ) mit einem in der Entwicklung befindlichen Blutzuckerüberwachungssystem (Entwicklungsname Ninja 2) durch.

Gerät: Ninja 2 Prüfsystem zur Blutzuckermessung

Ungeschulte Probanden mit Diabetes führten Blutzuckertests (BZ) anhand des Kapillarbluts der Probanden durch, das aus der Fingerbeere, der Handfläche und dem Unterarm entnommen wurde, und zwar unter Verwendung des Ninja 2-Untersuchungsmessgeräts und eines Untersuchungssensors. Alle BZ-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen. Der Erfolg der Probanden bei der Ausführung grundlegender Aufgaben nur mithilfe des Benutzerhandbuchs wurde vom Studienpersonal bewertet.

Anzahl der Blutzuckerwerte (BZ) aus der Fingerbeere, die innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dl (< 75 mg/dl) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>= 75 mg/dl) der Laborglukosemethode liegen

Probanden mit Diabetes testeten das Blut aus der Fingerbeere mit einem experimentellen Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS), das ein experimentelles Messgerät und einen Sensor umfasste. Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen – dem Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Die BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dl) oder +/- 5 bis 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dl) zu berechnen. der Ergebnisse der Referenzmethode.

Anzahl der Ergebnisse für den Palmblutzucker (BZ) innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dl (< 75 mg/dl) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>= 75 mg/dl) der Laborglukosemethode

Probanden mit Diabetes verwendeten ein experimentelles Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) mit aus der Handfläche gewonnenem Kapillarblut der Probanden. Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen – dem Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Die BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dL (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dL) oder +/- 5 % bis 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dL) zu berechnen ) der Ergebnisse der Referenzmethode.

Anzahl der mit <=3 bewerteten Probanden, die grundlegende Messgeräteaufgaben ausführen (Kennzeichnungsverständnis)

Die Probanden überprüften die Gebrauchsanweisung (Benutzerhandbuch und Kurzanleitung), um den Umgang mit dem System zu erlernen. Das Studienpersonal beobachtete und bewertete dann die Probanden (1 bis 4) hinsichtlich ihres Erfolgs bei der Ausführung der Aufgaben. Skala: 1.Erfolg bei der korrekten Ausführung von Aufgaben ohne Hilfe. 2. Erfolgreich mit zusätzlicher Überprüfung des Benutzerhandbuchs. 3.Erfolgreich mit zusätzlicher Überprüfung und Unterstützung durch Studienpersonal, ähnlich der Überprüfung einer bestimmten Funktion während eines Kundendienstanrufs. 4. Der Proband hat die Aufgabe nicht korrekt ausgeführt und ein Eingreifen des Studienpersonals war erforderlich.

Anzahl der Unterarm-Blutzuckerwerte (BZ) innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dL (<75 mg/dL) oder innerhalb von +/- 5 % bis 20 % (>= 75 mg/dL) der Laborglukosemethode

Probanden mit Diabetes verwendeten ein experimentelles Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) mit aus dem Unterarm gewonnenem Kapillarblut der Probanden. Die BGM-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen – dem Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. Die BZ-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BZ-Ergebnisse innerhalb von +/- 5 bis 20 mg/dL (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dL) oder +/- 5 % bis 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dL) zu berechnen ) der Ergebnisse der Referenzmethode.