Tutkivan verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyky kliinisissä olosuhteissa
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Kliininen tutkimusprotokolla Ninja 2 -järjestelmälle TATSU-anturilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mittarin ja anturiliuskan sisältävän tutkittavan verensokerin seurantajärjestelmän suorituskykyä ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Tällä hetkellä verensokerin itsemittaus kotona vähintään kahdesti päivässä
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Kilpailukykyisen lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen työntekijä
- Kognitiivinen häiriö tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai vaarantaisi vakavasti tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabeetikot saivat kapillaarisormenpäästä, kämmenestä ja kyynärvarresta verta ja suorittivat verensokerin (BG) testejä käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (kehitysnimi Ninja 2).
|
Kouluttamattomat diabeetikot tekivät verensokerin (BG) -testejä potilaan sormenpäästä, kämmenestä ja kyynärvarresta saadusta kapillaariverestä käyttämällä Ninja 2 -tutkimusmittaria ja tutkimusanturia.
Kaikkia VS-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään.
Tutkimushenkilöstö arvioi koehenkilöiden onnistumisen perustehtävien suorittamisessa pelkän käyttöoppaan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpään verensokerin (BG) tulosten määrä +/- 5 - 20 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diabeteskoehenkilöt testasivat koehenkilöiden sormenpääverta käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS), joka sisälsi tutkimusmittarin ja anturin.
BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten määrän laskemiseen välillä +/- 5 - 20 mg/dl (vertailutulosten osalta <75 mg/dl) tai +/- 5 - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl) vertailumenetelmän tuloksista.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kämmenveren glukoosin (BG) tulosten määrä +/- 5-20 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5-20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diabetespotilaat käyttivät tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS), jossa potilaan kapillaariveri oli otettu kämmenestä.
BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten lukumäärän laskemiseen välillä +/- 5 - 20 mg/dl (vertailutulokset <75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl). ) vertailumenetelmän tuloksista.
|
2 tuntia
|
|
Koehenkilöiden määrä <=3, joka suorittaa mittarin perustehtäviä (merkintöjen ymmärtäminen)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöt kävivät läpi käyttöohjeet (käyttöopas ja pikaopas) oppiakseen käyttämään järjestelmää.
Tämän jälkeen tutkimushenkilöstö tarkkaili ja arvioi koehenkilöitä (1-4) heidän onnistumisensa perusteella tehtävien suorittamisessa.
Mittakaava: 1. Onnistuminen tehtävien suorittamisessa oikein ilman apua.
2. Onnistunut käyttöoppaan lisätarkastelulla.
3. Successful lisätarkastelu- ja tutkimushenkilöstö auttaa samalla tavalla kuin tietyn toiminnon tarkastelu asiakaspalvelupuhelun aikana.
4.Koehenkilö ei suorittanut tehtävää oikein ja tutkimushenkilöstön väliintuloa vaadittiin.
|
2 tuntia
|
|
Kyynärvarren verensokerin (BG) tulosten määrä +/- 5–20 mg/dl (<75 mg/dl) tai +/- 5–20 % (>=75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Diabetespotilaat käyttivät tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS), jossa potilaan kapillaariveri oli otettu kyynärvarresta.
BGM-tuloksia verrattiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
VS-tuloksia käytettiin VS-tulosten lukumäärän laskemiseen välillä +/- 5 - 20 mg/dl (vertailutulokset <75 mg/dl) tai +/- 5 % - 20 % (vertailutulosten osalta > = 75 mg/dl). ) vertailumenetelmän tuloksista.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2010-008-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .