- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01268267
Prestaties van een bloedglucosemonitoringsysteem voor onderzoek in een klinische setting
29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Klinisch proefprotocol voor Ninja 2-systeem met TATSU-sensor
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties en aanvaardbaarheid van een bloedglucosemeetsysteem voor onderzoek, dat een meter en een sensorstrip omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- AMCR Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
- Diabetes type 1 of type 2
- Momenteel zelftesten van bloedglucose thuis minstens twee keer per dag
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Medewerker van een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen
- Cognitieve stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon in gevaar brengt of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beoogde gebruikers van het systeem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes verkregen capillair vingerprik-, handpalm- en onderarmbloed en voerden bloedglucosetests (BG) uit met behulp van een bloedglucosemeetsysteem voor onderzoek (ontwikkelingsnaam Ninja 2).
|
Ongetrainde proefpersonen met diabetes voerden bloedglucosetests (BG) uit van het capillaire bloed van de proefpersoon, verkregen uit vingerprik, handpalm en onderarm met behulp van de Ninja 2-onderzoeksmeter en een onderzoekssensor.
Alle BG-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode.
Het succes van de proefpersonen bij het uitvoeren van basistaken met alleen de gebruikershandleiding werd beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal vingerprikbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 5 tot 20 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 5% tot 20% (>=75 mg/dl) van laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Proefpersonen met diabetes getest proefpersoon bloed met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS), dat een onderzoeksmeter en -sensor omvatte.
BGM-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 20 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 5 tot 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL) van de resultaten van de referentiemethode.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal palmbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 5 tot 20 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 5% tot 20% (>=75 mg/dl) van laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Proefpersonen met diabetes gebruikten een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) waarbij capillair bloed van de proefpersoon uit de handpalm werd afgenomen.
BGM-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 20 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 5% tot 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL ) van de resultaten van de referentiemethode.
|
Twee uur
|
Aantal proefpersonen beoordeeld als<=3 Basismetertaken uitvoeren (labelbegrip)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De proefpersonen bekeken de gebruiksaanwijzing (gebruikershandleiding en beknopte referentiegids) om het systeem te leren gebruiken.
Het studiepersoneel observeerde en beoordeelde vervolgens de proefpersonen (1 tot 4) op hun succes bij het uitvoeren van de taken.
Schaal: 1. Succes in het correct uitvoeren van taken zonder hulp.
2.Succesvol met aanvullende beoordeling van de gebruikershandleiding.
3.Succesvol met aanvullende beoordeling en hulp van studiepersoneel vergelijkbaar met beoordeling van een specifieke functie tijdens een klantenservicegesprek.
4. De proefpersoon voerde de taak niet correct uit en tussenkomst van het studiepersoneel was vereist.
|
Twee uur
|
Aantal onderarmbloedglucoseresultaten (BG) binnen +/- 5 tot 20 mg/dl (<75 mg/dl) of binnen +/- 5% tot 20% (>=75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: Twee uur
|
Proefpersonen met diabetes gebruikten een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) waarbij capillair bloed van de onderarm werd afgenomen.
BGM-resultaten werden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultaten werden gebruikt om het aantal BG-resultaten te berekenen binnen +/- 5 tot 20 mg/dL (voor referentie-BG-resultaten <75mg/dL) of +/- 5% tot 20% (voor referentie-BG-resultaten >=75mg/dL ) van de resultaten van de referentiemethode.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTD-2010-008-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten