Wydajność badawczego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi w warunkach klinicznych
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Protokół badania klinicznego systemu Ninja 2 z czujnikiem TATSU
Celem tego badania jest ocena działania i akceptowalności eksperymentalnego systemu monitorowania stężenia glukozy we krwi, który obejmuje glukometr i pasek wskaźnikowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- AMCR Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i więcej
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Obecnie samobadanie glukozy we krwi w domu co najmniej dwa razy dziennie
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
- Pracownik konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny
- Zaburzenie funkcji poznawczych lub inny stan, który w opinii badacza naraziłby osobę na ryzyko lub poważnie zagroziłby integralności badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docelowi Użytkownicy Systemu
Nieprzeszkoleni ochotnicy z cukrzycą pobrali krew z opuszki palca, dłoni i przedramienia oraz wykonali pomiar poziomu glukozy we krwi przy użyciu eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (nazwa rozwojowa Ninja 2).
|
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą wykonali testy poziomu glukozy we krwi (BG) z krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca, dłoni i przedramienia za pomocą eksperymentalnego glukometru Ninja 2 i czujnika badawczego.
Wszystkie wyniki glikemii porównano z referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru glukozy.
Sukcesy badanych w wykonywaniu podstawowych zadań przy użyciu wyłącznie Podręcznika użytkownika zostały ocenione przez personel badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników pomiaru glukozy we krwi (BG) z opuszka palca W zakresie +/- 5 do 20 mg/dL (<75 mg/dL) lub w zakresie +/- 5% do 20% (>=75 mg/dL) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci z cukrzycą badali krew z opuszka palca za pomocą eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS), który obejmował eksperymentalny glukometr i czujnik.
Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 20 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5 do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl) wyników metody referencyjnej.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników pomiaru glukozy we krwi dłoni (BG) w zakresie +/- 5 do 20 mg/dl (<75 mg/dl) lub w zakresie +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci z cukrzycą korzystali z eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) z krwią włośniczkową pobraną z dłoni.
Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 20 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5% do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl ) wyników metody referencyjnej.
|
2 godziny
|
|
Liczba osób ocenionych jako <=3 Wykonywanie podstawowych zadań miernika (rozumienie etykiet)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badani zapoznali się z instrukcjami obsługi (Podręcznik użytkownika i Skrócona instrukcja obsługi), aby nauczyć się korzystać z systemu.
Personel naukowy następnie obserwował i oceniał osoby badane (od 1 do 4) pod kątem ich sukcesów w wykonywaniu zadań.
Skala: 1. Sukces w wykonywaniu zadań poprawnie bez pomocy.
2. Pomyślnie z dodatkowym przeglądem Podręcznika użytkownika.
3. Pomyślnie z dodatkowym przeglądem i pomocą personelu badawczego, podobną do przeglądu określonej funkcji podczas rozmowy telefonicznej z działem obsługi klienta.
4. Badany nie wykonał poprawnie zadania i konieczna była interwencja personelu badawczego.
|
2 godziny
|
|
Liczba wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi przedramienia (BG) w zakresie od +/- 5 do 20 mg/dl (<75 mg/dl) lub od +/- 5% do 20% (>=75 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci z cukrzycą korzystali z eksperymentalnego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) z krwią włośniczkową pobraną z przedramienia.
Wyniki BGM porównano z referencyjną metodą pomiaru glukozy w laboratorium — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki glikemii wykorzystano do obliczenia liczby wyników glikemii w zakresie +/- 5 do 20 mg/dl (dla referencyjnych wyników glikemii <75mg/dl) lub +/- 5% do 20% (dla referencyjnych glikemii >=75mg/dl ) wyników metody referencyjnej.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTD-2010-008-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .