Desempenho de um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue em um Ambiente Clínico
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Protocolo de ensaio clínico para o sistema Ninja 2 com sensor TATSU
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a aceitabilidade de um sistema experimental de monitoramento de glicose no sangue, que inclui medidor e fita sensora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Atualmente autoteste de glicose no sangue em casa pelo menos duas vezes ao dia
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Funcionário de uma empresa concorrente de dispositivos médicos
- Distúrbio cognitivo ou outra condição que, na opinião do investigador, colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários pretendidos do sistema
Indivíduos com diabetes não treinados obtiveram sangue capilar por picada no dedo, palma da mão e antebraço e realizaram testes de glicose no sangue (BG) usando um sistema de monitoramento de glicose no sangue experimental (nome de desenvolvimento Ninja 2).
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Indivíduos com diabetes não treinados realizaram testes de glicose no sangue (BG) a partir do sangue capilar do indivíduo obtido por picada no dedo, palma da mão e antebraço usando o medidor experimental Ninja 2 e um sensor experimental.
Todos os resultados de BG foram comparados a um método de glicose laboratorial de referência.
O sucesso dos participantes na execução de tarefas básicas usando apenas o Guia do Usuário foi avaliado pela equipe do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 5% a 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 2 horas
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Indivíduos com diabetes testaram sangue de picada no dedo usando um sistema de monitoramento de glicose no sangue investigacional (BGMS), que incluía um medidor e sensor de investigação.
Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Os resultados de BG foram usados para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 5 a 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL) dos resultados do método de referência.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados de glicose no sangue da palma (BG) dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 5% a 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 2 horas
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Indivíduos com diabetes usaram um sistema experimental de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) com sangue capilar obtido da palma da mão.
Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Os resultados de BG foram usados para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 5% a 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL ) dos resultados do método de referência.
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2 horas
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Número de Indivíduos Classificados como <=3 Realizando Tarefas Básicas de Medição (Compreensão de Etiquetagem)
Prazo: 2 horas
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Os participantes revisaram as instruções de uso (Guia do Usuário e Guia de Referência Rápida) para aprender a usar o sistema.
A equipe do estudo então observou e avaliou os sujeitos (1 a 4) em seu sucesso na realização das tarefas.
Escala: 1.Sucesso em executar tarefas corretamente sem ajuda.
2. Sucesso com revisão adicional do Guia do Usuário.
3. Bem-sucedido com revisão adicional e assistência da equipe de estudo semelhante à revisão de uma função específica durante uma chamada de Atendimento ao Cliente.
4. O sujeito não executou a tarefa corretamente e a intervenção da equipe do estudo foi necessária.
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2 horas
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Número de resultados de glicose no sangue (BG) no antebraço dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (<75 mg/dL) ou dentro de +/- 5% a 20% (>=75 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 2 horas
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Indivíduos com diabetes usaram um sistema experimental de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) com sangue capilar obtido do antebraço.
Os resultados do BGM foram comparados com um método de glicose de laboratório de referência - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Os resultados de BG foram usados para calcular o número de resultados de BG dentro de +/- 5 a 20 mg/dL (para resultados de referência de BG <75mg/dL) ou +/- 5% a 20% (para resultados de referência de BG >=75mg/dL ) dos resultados do método de referência.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-2010-008-01
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