Эффективность исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови в клинических условиях
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Протокол клинических испытаний системы Ninja 2 с датчиком TATSU
Целью данного исследования является оценка производительности и приемлемости исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови, которая включает глюкометр и сенсорную полоску.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Диабет 1 или 2 типа
- В настоящее время самопроверка уровня глюкозы в крови в домашних условиях не менее двух раз в день.
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Сотрудник конкурентоспособной компании медицинского оборудования
- Когнитивное расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи системы
Нетренированные субъекты с диабетом брали капиллярную кровь из пальца, ладони и предплечья и проводили тесты на глюкозу в крови (ГК) с использованием исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (название разработки Ninja 2).
|
Нетренированные субъекты с диабетом выполняли тесты на глюкозу в крови (ГК) из капиллярной крови субъекта, полученной из пальца, ладони и предплечья, с использованием исследовательского измерителя Ninja 2 и исследовательского датчика.
Все результаты ГК сравнивали с методом определения уровня глюкозы в референс-лаборатории.
Успешность испытуемых в выполнении основных задач с использованием только Руководства пользователя оценивалась исследовательским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число результатов определения уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца в пределах +/- 5–20 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/– 5–20 % (>=75 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты с диабетом тестировали кровь из пальца с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS), которая включала исследовательский измеритель и датчик.
Результаты BGM сравнивали с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории — анализатор Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах +/- 5–20 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или +/– 5–20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл) результатов эталонного метода.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовые значения уровня глюкозы в крови (ГК) на ладони В пределах +/- 5–20 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/– 5–20 % (>=75 мг/дл) от лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты с диабетом использовали исследуемую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) с капиллярной кровью субъекта, полученной из ладони.
Результаты BGM сравнивали с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории — анализатор Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах от +/- 5 до 20 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или от +/- 5% до 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл). ) результатов эталонного метода.
|
2 часа
|
|
Количество испытуемых с рейтингом <=3, выполняющих основные задания на измерение (понимание маркировки)
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты ознакомились с инструкциями по использованию (Руководство пользователя и Краткое справочное руководство), чтобы научиться пользоваться системой.
Затем исследовательский персонал наблюдал за испытуемыми и оценивал их (от 1 до 4) по их успешности в выполнении заданий.
Шкала: 1. Успех в правильном выполнении заданий без посторонней помощи.
2. Успешно с дополнительным просмотром Руководства пользователя.
3. Успешный с дополнительной проверкой и изучением помощи персонала, аналогичной проверке конкретной функции во время звонка в службу поддержки клиентов.
4. Субъект выполнил задание неправильно, и потребовалось вмешательство исследовательского персонала.
|
2 часа
|
|
Число результатов измерения уровня глюкозы в крови предплечья (ГК) в пределах +/- 5–20 мг/дл (<75 мг/дл) или в пределах +/– 5–20 % (>=75 мг/дл) от лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты с диабетом использовали исследуемую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) с капиллярной кровью субъекта, полученной из предплечья.
Результаты BGM сравнивали с методом определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории — анализатор Yellow Springs Instrument (YSI).
Результаты ГК использовались для расчета количества результатов ГК в пределах от +/- 5 до 20 мг/дл (для эталонных результатов ГК <75 мг/дл) или от +/- 5% до 20% (для эталонных результатов ГК >=75 мг/дл). ) результатов эталонного метода.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2010-008-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .