- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01268267
Performance d'un système expérimental de surveillance de la glycémie en milieu clinique
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Protocole d'essai clinique pour le système Ninja 2 avec capteur TATSU
Le but de cette étude est d'évaluer la performance et l'acceptabilité d'un système expérimental de surveillance de la glycémie, qui comprend un lecteur et une bandelette de détection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Autotest actuel de la glycémie à domicile au moins deux fois par jour
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Disposé à compléter toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Employé d'une entreprise compétitive de dispositifs médicaux
- Trouble cognitif ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la personne en danger ou compromettrait sérieusement l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs prévus du système
Des sujets non entraînés atteints de diabète ont obtenu du sang capillaire du doigt, de la paume et de l'avant-bras et ont effectué des tests de glycémie (BG) à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (nom de développement Ninja 2).
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Des sujets non entraînés atteints de diabète ont effectué des tests de glycémie (BG) à partir du sang capillaire du sujet obtenu à partir du doigt, de la paume et de l'avant-bras à l'aide du compteur expérimental Ninja 2 et d'un capteur expérimental.
Tous les résultats de glycémie ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence.
La réussite des sujets à effectuer des tâches de base en utilisant uniquement le guide de l'utilisateur a été évaluée par le personnel de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats de glycémie (BG) au bout du doigt compris entre +/- 5 et 20 mg/dL (<75 mg/dL) ou entre +/- 5 % et 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de mesure du glucose en laboratoire
Délai: 2 heures
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Les sujets diabétiques ont testé le sang du doigt du sujet à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS), qui comprenait un lecteur et un capteur expérimentaux.
Les résultats de la BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 5 à 20 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dl) ou +/- 5 à 20 % (pour les résultats de glycémie de référence >= 75 mg/dl) des résultats de la méthode de référence.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats de glycémie palmaire (BG) compris entre +/- 5 et 20 mg/dL (< 75 mg/dL) ou entre +/- 5 % et 20 % (>= 75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 2 heures
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Les sujets atteints de diabète ont utilisé un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) avec du sang capillaire du sujet obtenu à partir de la paume.
Les résultats de la BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie entre +/- 5 et 20 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dL) ou +/- 5 % à 20 % (pour les résultats de glycémie de référence > = 75 mg/dL ) des résultats de la méthode de référence.
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2 heures
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Nombre de sujets notés <= 3 effectuant des tâches de base du compteur (compréhension de l'étiquetage)
Délai: 2 heures
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Les sujets ont examiné les instructions d'utilisation (guide de l'utilisateur et guide de référence rapide) pour apprendre à utiliser le système.
Le personnel de l'étude a ensuite observé et noté les sujets (1 à 4) sur leur réussite dans l'exécution des tâches.
Échelle : 1. Réussite à exécuter correctement des tâches sans assistance.
2.Successful avec un examen supplémentaire du guide de l'utilisateur.
3. Réussite avec une assistance supplémentaire du personnel d'examen et d'étude similaire à l'examen d'une fonction spécifique lors d'un appel au service client.
4. Le sujet n'a pas exécuté la tâche correctement et l'intervention du personnel de l'étude a été nécessaire.
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2 heures
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Nombre de résultats de glycémie (BG) de l'avant-bras compris entre +/- 5 et 20 mg/dL (<75 mg/dL) ou entre +/- 5 % et 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 2 heures
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Les sujets atteints de diabète ont utilisé un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS) avec du sang capillaire du sujet obtenu à partir de l'avant-bras.
Les résultats de la BGM ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence - l'analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie ont été utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie entre +/- 5 et 20 mg/dL (pour les résultats de glycémie de référence < 75 mg/dL) ou +/- 5 % à 20 % (pour les résultats de glycémie de référence > = 75 mg/dL ) des résultats de la méthode de référence.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2010
Première publication (Estimation)
30 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-2010-008-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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