KRAS 変異転移性結​​腸直腸癌の FOLFIRI 未治療患者における FOLFIRI およびベバシズマブと組み合わせた REOLYSIN® の研究

包含基準: 各患者は:

• 結腸または直腸の癌が組織学的に確認され、放射線学的に記録された測定可能な転移がある（高いCEAだけでは研究への参加には不十分）。
• -転移性設定でオキサリプラチンベースの化学療法レジメンを受けたか、オキサリプラチンを含む補助療法の完了から6か月以内に再発しました。
• -転移性設定で以前にFOLFIRIまたはイリノテカンを受けていない。
• 腫瘍の KRAS 状態を評価し、変異陽性であることが判明した。
• -以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置の継続的な急性毒性効果（脱毛症を除く）がない、つまり、そのような効果はすべて解決されている必要があります。
• 18 歳以上であること。
• ≤2のECOGパフォーマンススコアを持っています。
• 少なくとも3か月の平均余命があります。

• ベースライン検査結果は次のとおりです。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 [SI 単位 10^9/L]
  • 血小板 ≥ 100 x10^9 [SI 単位 10^9/L] (血小板輸血なし)
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL [SI 単位 gm/L] (RBC 輸血の有無にかかわらず)
  • -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
  • ビリルビン≦ULN
  • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は≤ 5 x ULN)
  • 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査。
  • 蛋白尿 < グレード 2。
• -患者が自分の病気の腫瘍性を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名しており、プロトコルの手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について通知されています。
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査に進んで従うことができる。
• ベバシズマブを受ける医学的資格がある

除外基準: 患者は以下を行うことはできません:

• -研究中に他の治験中の抗がん剤との同時治療を受けます。
• -転移性設定で以前にイリノテカンまたはFOLFIRIを受けたことがある（患者は、補助療法としてイリノテカンまたはFOLFIRIを受けたことがある場合に適格です） 研究に参加する6か月以上前）
• 脳転移あり。
• -免疫抑制療法を受けているか、既知のHIV感染または活動性のB型またはC型肝炎を持っている.
• -骨盤への20 Gyを超える放射線を受けた。
• 28 日以内に化学療法、免疫療法、ホルモン療法を受けたか、大手術を受けた。または14日以内に放射線療法を受けた;または治験薬を受け取る前の7日以内の小さな手術。
• 妊娠中または授乳中の女性であること。 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に無菌であるか、または閉経後であることに同意する必要があります。 男性患者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に無菌であることに同意する必要があります。 バリア法は、推奨される避妊法です。
• -既存の不整脈、制御不能な狭心症、心筋梗塞を含む臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会、クラスIIIまたはIV）がある 研究登録前の1年以内、またはグレード2以上の左心室駆出率が損なわれている。
• -インフォームドコンセントを禁止する認知症または精神状態の変化があります。
• -他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常があり、研究への参加または研究に関連するリスクを高める可能性があります 薬物投与、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究責任者の判断で、患者をこの研究には不適切です。
• コントロールされていない高血圧、タンパク尿、または最近の大手術がある (ベバシズマブの使用に関連するすべての臨床パラメーター)。 重要と考えられるその他の臨床パラメーターについては、医療モニターと話し合う必要があります。