Tutkimus REOLYSIN®:stä yhdistelmänä FOLFIRIn ja bevasitsumabin kanssa FOLFIRI-potilailla, joilla on naiiveja, joilla on KRAS-mutantti metastaattinen kolorektaalisyöpä

Osallistumiskriteerit: Jokaisen potilaan TÄYTYY:

• Sinulla on histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen syöpä, jossa on radiologisesti dokumentoituja ja mitattavissa olevia etäpesäkkeitä (pelkästään korkea CEA ei riitä tutkimukseen osallistumiseen).
• olet saanut oksaliplatiinipohjaista solunsalpaajahoitoa metastaattisissa olosuhteissa tai uusiutunut 6 kuukauden kuluessa oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä.
• eivät ole aiemmin saaneet FOLFIRIa tai irinotekaania metastaattisissa olosuhteissa.
• Arvioi hänen kasvaimensa KRAS-status ja todetaan mutaatiopositiiviseksi.
• Sillä EI saa olla aiemman sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia (paitsi hiustenlähtöä), eli kaikkien tällaisten vaikutusten on täytynyt olla ratkaistu.
• Ole vähintään 18-vuotias.
• Sinulla on ECOG-suorituskykypiste ≤ 2.
• Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

• Ota laboratoriotulokset seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-yksikkö 10^9/l]
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9 [SI-yksikköä 10^9/l] (ilman verihiutaleiden siirtoa)
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl [SI-yksikköä gm/l] (RBC-siirron kanssa tai ilman)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ ULN
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Proteinuria < luokka 2.
• Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, joka osoittaa, että potilas on tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu protokollan menettelyistä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
• Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
• Ole lääketieteellisesti kelvollinen saamaan bevasitsumabia

Poissulkemiskriteerit: Yksikään potilas ei saa:

• Saat samanaikaista hoitoa minkä tahansa muun tutkittavan syöpälääkkeen kanssa tutkimuksen aikana.
• olet aiemmin saanut irinotekaania tai FOLFIRIa metastaattisissa olosuhteissa (potilas on kelvollinen, jos hän on saanut irinotekaania tai FOLFIRIa adjuvanttihoitona yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
• Onko aivometastaaseja.
• Saat immunosuppressiivista hoitoa tai sinulla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
• Ovat saaneet >20 Gy säteilyä lantioon.
• olet saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa tai ollut suuressa leikkauksessa 28 päivän sisällä; tai saanut sädehoitoa 14 päivän kuluessa; tai pieni leikkaus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Ole raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn, oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Miespotilaiden tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai olla kirurgisesti steriilejä. Estemenetelmät ovat suositeltu ehkäisymuoto.
• Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka III tai IV), mukaan lukien aiempi rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 2. asteen tai sitä korkeampi vasemman kammion ejektiofraktio.
• sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen.
• sinulla on jokin muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja johtavan tutkijan arvion mukaan saattaisi potilaan sopimaton tähän tutkimukseen.
• Sinulla on hallitsematon verenpaine, proteinuria tai äskettäinen suuri leikkaus (kaikki bevasitsumabin käyttöön liittyvät kliiniset parametrit). Kaikista muista tärkeiksi katsotuista kliinisistä parametreista tulee keskustella lääkärin kanssa.