Estudio de REOLYSIN® en combinación con FOLFIRI y bevacizumab en pacientes sin tratamiento previo con FOLFIRI con cáncer colorrectal metastásico mutante en KRAS

Criterios de inclusión: Cada paciente DEBE:

• Tener cáncer de colon o recto confirmado histológicamente con metástasis medibles y documentadas radiológicamente (el CEA alto solo es insuficiente para ingresar al estudio).
• Haber recibido un régimen de quimioterapia basado en oxaliplatino en el entorno metastásico o recaído dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante que contiene oxaliplatino.
• No haber recibido FOLFIRI o irinotecán previamente en el entorno metastásico.
• Haga que se evalúe el estado de KRAS de su tumor y se determine que tiene mutación positiva.
• NO tener efectos tóxicos agudos continuos (excepto alopecia) de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos, es decir, todos esos efectos deben haberse resuelto.
• Tener al menos 18 años de edad.
• Tener un puntaje de desempeño ECOG de ≤ 2.
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.

• Tener resultados de laboratorio de referencia de la siguiente manera:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9 [unidad SI 10^9/L]
  • Plaquetas ≥ 100 x10^9 [unidades SI 10^9/L] (sin transfusión de plaquetas)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [unidades SI gm/L] (con o sin transfusión de glóbulos rojos)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ LSN
  • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
  • Proteinuria < grado 2.
• Haber firmado un consentimiento informado indicando que el paciente es consciente del carácter neoplásico de su enfermedad y ha sido informado de los procedimientos del protocolo, el carácter experimental de la terapia, alternativas, posibles beneficios, efectos secundarios, riesgos y molestias.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
• Ser médicamente elegible para recibir bevacizumab

Criterios de exclusión: Ningún paciente puede:

• Recibir terapia concurrente con cualquier otro agente anticancerígeno en investigación durante el estudio.
• Haber recibido previamente irinotecán o FOLFIRI en el entorno metastásico (el paciente es elegible si recibió irinotecán o FOLFIRI como terapia adyuvante más de 6 meses antes de ingresar al estudio)
• Tiene metástasis cerebrales.
• Estar en terapia inmunosupresora o tener infección por VIH conocida o hepatitis B o C activa.
• Haber recibido >20 Gy de radiación en la pelvis.
• Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o haber tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días; o recibió radioterapia dentro de los 14 días; o cirugía menor dentro de los 7 días anteriores a recibir el fármaco del estudio.
• Ser mujer embarazada o en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos, ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas. Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente. Los métodos de barrera son una forma recomendada de anticoncepción.
• Tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York) que incluye arritmia preexistente, angina de pecho no controlada, infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio o compromiso de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo de grado 2 o superior.
• Tiene demencia o estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
• Tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal, haría que el paciente inadecuado para este estudio.
• Tener hipertensión no controlada, proteinuria o cirugía mayor reciente (todos los parámetros clínicos relacionados con el uso de bevacizumab). Cualquier otro parámetro clínico que se considere importante debe ser discutido con el monitor médico.