Undersøgelse af REOLYSIN® i kombination med FOLFIRI og Bevacizumab hos FOLFIRI-naive patienter med KRAS-mutant metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier: Hver patient SKAL:

• Har histologisk bekræftet kræft i tyktarmen eller endetarmen med radiologisk dokumenterede og målbare metastaser (høj CEA alene er utilstrækkelig til studiestart).
• Har fået et oxaliplatin-baseret kemoterapiregime i metastaserende omgivelser eller har fået tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling indeholdende oxaliplatin.
• Har ikke tidligere fået FOLFIRI eller irinotecan i metastaserende omgivelser.
• Få hans/hendes tumor vurderet for KRAS-status og fundet mutationspositiv.
• Har INGEN vedvarende akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af nogen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgiske procedurer, dvs. alle sådanne virkninger skal være løst.
• Være mindst 18 år.
• Har en ECOG Performance Score på ≤ 2.
• Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.

• Har baseline laboratorieresultater som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-enhed 10^9/L]
  • Blodplader ≥ 100 x10^9 [SI-enheder 10^9/L] (uden blodpladetransfusion)
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL [SI-enheder gm/L] (med eller uden RBC-transfusion)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Proteinuri < grad 2.
• Har underskrevet et informeret samtykke, der angiver, at patienten er opmærksom på den neoplastiske karakter af deres sygdom og er blevet informeret om procedurerne i protokollen, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
• Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorieundersøgelser.
• Være medicinsk berettiget til at modtage bevacizumab

Eksklusionskriterier: Ingen patient må:

• Modtag samtidig behandling med et hvilket som helst andet anticancermiddel under undersøgelse.
• Har tidligere modtaget irinotecan eller FOLFIRI i metastaserende omgivelser (patienten er berettiget, hvis han/hun havde modtaget irinotecan eller FOLFIRI som adjuverende behandling mere end 6 måneder før indtræden i undersøgelsen)
• Har hjernemetastaser.
• Være i immunsuppressiv behandling eller har kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
• Har fået >20 Gy stråling til bækkenet.
• Har modtaget kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller haft en større operation inden for 28 dage; eller modtaget strålebehandling inden for 14 dage; eller mindre operation inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Være en gravid eller ammende kvinde. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, være kirurgisk sterile eller være postmenopausale. Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile. Barrieremetoder er en anbefalet form for prævention.
• Har klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) inklusive allerede eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år før studiestart eller grad 2 eller højere kompromitteret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
• Har demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
• Har enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter hovedforskerens vurdering, ville gøre patienten upassende for denne undersøgelse.
• Har ukontrolleret hypertension, proteinuri eller nylig større operation (alle kliniske parametre relateret til brug af bevacizumab). Enhver anden klinisk parameter, der anses for vigtig, bør diskuteres med den medicinske monitor.