Estudo de REOLYSIN® em combinação com FOLFIRI e Bevacizumabe em pacientes virgens de FOLFIRI com câncer colorretal metastático mutante KRAS

Critérios de inclusão: Cada paciente DEVE:

• Ter câncer de cólon ou reto confirmado histologicamente com metástases documentadas radiologicamente e mensuráveis ​​(CEA alto por si só é insuficiente para entrar no estudo).
• Recebeu um regime de quimioterapia à base de oxaliplatina no cenário metastático ou recaiu dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante contendo oxaliplatina.
• Não ter recebido previamente FOLFIRI ou irinotecano no cenário metastático.
• Ter seu tumor avaliado quanto ao status KRAS e considerado positivo para mutação.
• NÃO tem efeitos tóxicos agudos contínuos (exceto alopecia) de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores, ou seja, todos esses efeitos devem ter sido resolvidos.
• Ter pelo menos 18 anos de idade.
• Tenha uma pontuação de desempenho ECOG ≤ 2.
• Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

• Tenha os resultados laboratoriais basais da seguinte forma:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [unidade SI 10^9/L]
  • Plaquetas ≥ 100 x10^9 [unidades SI 10^9/L] (sem transfusão de plaquetas)
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL [unidades SI gm/L] (com ou sem transfusão de hemácias)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ LSN
  • AST/ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas)
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  • Proteinúria < grau 2.
• Ter assinado um consentimento informado indicando que o paciente está ciente da natureza neoplásica de sua doença e foi informado sobre os procedimentos do protocolo, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos.
• Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os exames laboratoriais.
• Ser medicamente elegível para receber bevacizumab

Critérios de Exclusão: Nenhum paciente pode:

• Receber terapia concomitante com qualquer outro agente anticancerígeno em investigação durante o estudo.
• Ter recebido anteriormente irinotecano ou FOLFIRI no cenário metastático (o paciente é elegível se tiver recebido irinotecano ou FOLFIRI como terapia adjuvante mais de 6 meses antes da entrada no estudo)
• Têm metástases cerebrais.
• Estar em terapia imunossupressora ou ter infecção por HIV conhecida ou hepatite B ou C ativa.
• Recebeu >20 Gy de radiação na pelve.
• Ter recebido quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias; ou recebeu radioterapia em 14 dias; ou pequena cirurgia dentro de 7 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• Ser uma mulher grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis. Os métodos de barreira são uma forma recomendada de contracepção.
• Tiver doença cardíaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III ou IV), incluindo arritmia pré-existente, angina pectoris não controlada, infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da entrada no estudo ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo comprometida de Grau 2 ou superior.
• Tem demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.
• Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador Principal, tornar o paciente inadequada para este estudo.
• Tem hipertensão não controlada, proteinúria ou cirurgia de grande porte recente (todos os parâmetros clínicos relacionados ao uso de bevacizumabe). Qualquer outro parâmetro clínico considerado importante deve ser discutido com o monitor médico.