Studie von REOLYSIN® in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab bei FOLFIRI-naiven Patienten mit metastasierendem Darmkrebs mit KRAS-Mutation

Einschlusskriterien: Jeder Patient MUSS:

• Haben histologisch bestätigten Dickdarm- oder Mastdarmkrebs mit radiologisch dokumentierten und messbaren Metastasen (ein hoher CEA allein ist für den Studieneintritt nicht ausreichend).
• Haben eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten oder sind innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit Oxaliplatin rückfällig geworden.
• Keine vorherige Behandlung mit FOLFIRI oder Irinotecan in der metastasierten Umgebung.
• Lassen Sie seinen/ihren Tumor auf KRAS-Status untersuchen und für positiv befunden haben.
• KEINE anhaltenden akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs haben, d. h. alle diese Wirkungen müssen abgeklungen sein.
• Mindestens 18 Jahre alt sein.
• Haben Sie einen ECOG-Leistungswert von ≤ 2.
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

• Haben Sie folgende Ausgangslaborergebnisse:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI-Einheit 10^9/L]
  • Blutplättchen ≥ 100 x10^9 [SI-Einheiten 10^9/l] (ohne Blutplättchentransfusion)
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL [SI-Einheiten gm/L] (mit oder ohne Erythrozytentransfusion)
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Proteinurie < Grad 2.
• Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sich der Patient der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst ist und über die Verfahren des Protokolls, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde.
• Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan und Labortests einzuhalten.
• medizinisch berechtigt sein, Bevacizumab zu erhalten

Ausschlusskriterien: Kein Patient darf:

• Erhalten Sie während der Studie eine gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs.
• zuvor Irinotecan oder FOLFIRI im metastasierten Setting erhalten haben (Patient ist geeignet, wenn er/sie Irinotecan oder FOLFIRI als adjuvante Therapie mehr als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie erhalten hat)
• Hirnmetastasen haben.
• Sie stehen unter immunsuppressiver Therapie oder haben eine bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C.
• > 20 Gy Bestrahlung des Beckens erhalten haben.
• innerhalb von 28 Tagen eine Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder eine größere Operation erhalten haben; oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen erhalten; oder kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments.
• Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril sein oder postmenopausal sein. Männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein. Barrieremethoden sind eine empfohlene Form der Empfängnisverhütung.
• Haben Sie eine klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III oder IV), einschließlich vorbestehender Arrhythmie, unkontrollierter Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt oder Grad 2 oder höher beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
• Demenz oder einen veränderten Geisteszustand haben, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
• Haben Sie eine andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes der Patient machen würde für diese Studie ungeeignet.
• unkontrollierten Bluthochdruck, Proteinurie oder kürzliche größere Operation haben (alle klinischen Parameter im Zusammenhang mit der Anwendung von Bevacizumab). Alle anderen als wichtig erachteten klinischen Parameter sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.